Composición: Cada comprimido contiene: Difenidol (como clorhidrato) 25 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Almidón Glicolato Sódico, Povidona K30, Laca Amarillo D&C #10 (18%), Behenato de Glicerilo, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina.
Acción Terapéutica: Difenidol es utilizado para el tratamiento de los síntomas del vértigo y además para tratamiento de náuseas y vómitos. No está relacionado estructuralmente con antihistamínicos, fenotiazinas, barbitúricos u otros agentes con efecto antivertiginoso o antiemético.
Indicaciones: Vertium® está indicado en la prevención y el tratamiento sintomático del vértigo periférico asociado a náuseas y vómitos en condiciones tales como la enfermedad de Ménière o cirugía del oído medio e interno. También está indicado en la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos asociados con estados postoperatorios, neoplasias malignas, laberintitis, terapia con agentes neoplásicos, radioterapia y enfermedades infecciosas.
Propiedades:Mecanismo de acción: Difenidol es un antiemético que ejerce su efecto directamente sobre la zona "gatillo" quimiorreceptora en el sistema nervioso central para inhibir las náuseas y los vómitos. También actúa sobre el aparato vestibular para controlar el vértigo. Difenidol tiene débil actividad antimuscarínica. Perfil farmacocinético: Absorción: Tras la administración oral, difenidol clorhidrato es bien absorbido, y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente en 1.5-3 horas. Distribución: La distribución de difenidol en humanos no ha sido caracterizada. En ratas, difenidol atraviesa la placenta. Eliminación: La vida media biológica de difenidol se ha reportado en 4 horas. Tras la administración oral de difenidol C14 marcado en un número limitado de personas, el 84% de la radioactividad se excreta en la orina en 2-3 días, principalmente como metabolitos, el 5-10% de la radioactividad se excreta como fármaco inalterado. Tanto el principal metabolito de difenidol como sus derivados lactámicos, aparentemente no tienen actividad antiemética. En animales, la administración oral de difenidol C14 marcado también se excreta en las heces.
Posología:Adultos: En vértigo, náuseas y vómitos: La dosis usual es de 1 comprimido cada 4 horas, durante el tiempo que sea necesario. En algunos pacientes puede requerirse 2 comprimidos cada 4 horas. No exceder 300 mg de difenidol al día. Niños: Sólo para náuseas y vómitos: Estas recomendaciones son para náuseas y vómitos solamente. No hay experiencia con difenidol en vértigo en niños. Las dosis en niños generalmente no deberían darse con mayor frecuencia que cada 4 horas. Sin embargo, si los síntomas persisten, luego de la primera dosis, se puede repetir la administración luego de 1 hora. Posteriormente las dosis deben darse cada 4 horas según necesidad. Difenidol no está indicado en niños cuyo peso es inferior a 22 kilos. La dosis para niños entre 22 a 45 kilos es un comprimido de 25 mg.
Efectos Colaterales: Se han reportado alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Por esta razón, su uso está limitado a pacientes que están hospitalizados o bajo supervisión profesional comparable, continua, cercana. Aun así, el médico debe sopesar los beneficios frente a los posibles riesgos y dar la debida consideración a medidas terapéuticas alternativas. Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los 3 días de comenzado el tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando la droga es suspendida. La incidencia de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión parece ser menos de 1 en 350 pacientes. Los pacientes que toman difenidol deben ser observados muy de cerca y en el evento que esta reacción ocurra debe ser suspendido. Puede presentarse somnolencia, sobreestimulación, depresión, trastornos del sueño, sequedad de la boca, náuseas y dispepsia, visión borrosa. Raramente, puede presentarse un ligero mareo, erupciones cutáneas, cefalea o acidez. Se ha observado una ictericia leve, cuya relación con el uso de difenidol es dudosa. En un pequeño número de pacientes, se ha observado un descenso ligero y transitorio de la presión arterial.
Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga. También se contraidica su uso en pacientes con insuficiencia renal, ya que gran parte de la droga es excretada por la orina y una falla renal podría causar acumulación sistémica del medicamento. Contraindicado en embarazo y glaucoma.
Advertencias: El efecto antiemético de difenidol puede enmascarar signos de sobredosis de medicamentos (por ej. digitalicos) o dificultar el diagnóstico de trastornos neurológicos (p.ej. un tumor cerebral) o intestinales. Aunque no ha habido reportes de discrasias sanguíneas con difenidol, los pacientes deben observarse regularmente por la posibilidad de alguna reacción idiosincrática. Difenidol tiene un débil efecto anticolinérgico periférico y debe ser usado con precaución en pacientes con lesiones obstructivas gastrointestinales y del tracto genitourinario, y en personas con patologías tales como úlcera péptica, hipertrofia prostática, obstrucción pilórica y duodenal y acalasia.
Precauciones:Embarazo y lactancia: No se aconseja el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Sobredosificación: En el eventual caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado de acuerdo a sus síntomas. El tratamiento es esencialmente de apoyo, con mantenimiento de la presión arterial y capacidad respiratoria, más una cuidadosa observación. Un temprano lavado gástrico puede estar indicado dependiendo de la cantidad ingerida y del cuadro sintomático.
Presentaciones: Envases conteniendo 10 y 40 comprimidos.
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