Composición: Cada sobre contiene: 300 mg (aproximadamente) de Ferrimanitol Ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Hierro Férrico). Excipientes: Sacarosa (3 g), Lactosa, Cloruro de Sodio, Aroma de Plátano, Etil Vainillina.
Descripción:Forma farmacéutica: Granulado para solución oral (sobres).
Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
Propiedades:Propiedades farmacodinámicas: El objeto básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo. La administración de las dosis recomendadas de Ferroprotina granulado para solución oral de 40 mg normaliza los parámetros hematológicos alterados. Propiedades farmacocinéticas: Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron 2 dosis al día de 40 mg de Fe+3 a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC 0--> 12h), pasándose de 314.56 ±67.9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174.44 ±1071.8 µg/dl al tercer día de la administración del principio activo. La Cmax varió de 49 ±24.4 a 146 ±101.9 µg/dl en dicho intervalo (p=0.0104), mientras que el tmax varió de 4 a 6 horas. Datos preclínicos sobre seguridad: La DL 50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas, ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg. La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas macho tras la administración intravenosa fue de 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
Posología:Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.
Modo de Empleo: Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
Efectos Colaterales:A continuación, se indican los acontecimientos adversos ordenados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 y <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100); raras (>1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea) que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Deposiciones con pigmentación negra. Trastornos hepatobiliares: Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo o alguno de los excipientes. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por lo tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo. Hemosiderosis y hemocromatosis. Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
Advertencias:Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastroduodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), mala absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Precauciones:Embarazo y lactancia: Embarazo: Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en 2 ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto. Lactancia: No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: La influencia de Ferroprotina 40 mg granulado para solución oral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Interacciones Medicamentosas:Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro. Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, las quinolonas (ciprofloxacino, etc.) y la levodopa. Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de Ferroprotina. Ferroprotina no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
Sobredosificación: No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas o vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
Incompatibilidades: No aplica.
Conservación:Período de validez: 2 años a temperatura ambiente. Conservar a temperatura inferior a 30° C.
Presentaciones: Envase conteniendo 30 sobres monodosis con 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.
Laboratorio