Composición: Cada vial de polvo concentrado para solución de infusión I.V. de 25 mg contiene Bendamustina Clorhidrato 25 mg y excipientes c.s. Cada vial de polvo concentrado para solución de infusión I.V. de 100 mg contiene Bendamustina Clorhidrato 100 mg y excipientes c.s.
Acción Terapéutica: Agente antineoplásico.
Indicaciones: Terapia de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio de Binet B o C) en pacientes para los que no es apropiada una quimioterapia combinada con fludarabina. Monoterapia en caso de linfomas indolentes no hodgkin en pacientes con progresión durante o en un lapso de 6 meses después del tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Terapia de primera línea en mieloma múltiple (estadio II después de Durie-Salmon con progresión o estadio III) en combinación con prednisona, en pacientes que tienen más de 65 años y no son apropiados para un trasplante autólogo de células madre y que ya presentan una neuropatía clínica al momento del diagnóstico, con locual se excluye un tratamiento con talidomida o bortezomib.
Posología: Para infusión I.V. durante 30-60 minutos. Monoterapia en caso de leucemia linfociticacrónica: Clorhidrato de Bendamustina 100 mg/m2 de superficie corporal en los días 1 y 2; cada 4 semanas. Monoterapia en caso de linfomas indolentes no Hodgkin, que no responden a rituximab: Clorhidrato de Bendamustina 120 mg/m2 de superficie corporal en los días 1 y 2; cada 3 semanas. Mieloma múltiple: Clorhidrato de Bendamustina 120-150 mg/m2 de superficie corporal en los días 1 y 2; 60 mg/m2 de superficie corporal de prednisona I.V. u oral los días 1 a 4; cada 4 semanas. En caso de que un paciente requiera una adaptación de la dosis, la dosis reducida calculada de forma individual se debe administrar en los días 1 y 2 del ciclo terapéutico correspondiente. Función hepática alterada: En pacientes con función hepática con daño moderado (bilirrubina sérica 1.2-3.0 mg/dl), se recomienda una reducción de la dosis en un 30%. Para pacientes con insuficiencia hepática severa no existen datos. Función renal alterada: no se requiere ajuste de la dosis con un clearance de creatinina de >10 ml/min. Pacientes pediátricos: No hay experiencias con Ribomustin en niños y jóvenes.
Efectos Colaterales:Los efectos colaterales más frecuentes (≥1/10) del clorhidrato de bendamustina son: leucopenia, trombocitopenia, infección, mucositis, fatiga, fiebre, náuseas, vómitos. Frecuencia ≥1/100 a <1/10: Síndrome de lisis tumoral, hipersensiblidad, insomnio, alteraciones de la función cardíaca, hipo o hipertonía, alteraciones de función pulmonar. Hay informes sobre tumores secundarios, por ejemplo, síndrome mielodisplásico, trastornos mieloproliferativos, leucemia mieloide aguda y carcinoma bronquial. La conexión causal con Ribomustin no fue determinada.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los otros componentes, lactancia, trastorno grave de la función hepática (bilirrubina sérica >3.0 mg/dl), ictericia, supresión grave de la médula ósea y alteraciones severas del hemograma, intervenciones quirúrgicas mayores dentro de los días anteriores al inicio del tratamiento, infecciones, en especial acompañadas de leucopenia, vacunación contra la fiebre amarilla.
Advertencias:Mielosupresión: en pacientes tratados con clorhidrato de bendamustina, se puede producir mielosupresión. Infecciones: Se describieron infecciones, incluyendo neumonía y sepsis. Reacciones cutáneas: eventualmente las reacciones cutáneas pueden ser progresivas y empeorarse con el avance del tratamiento. Pacientes con cardiopatías: bajo el tratamiento con clorhidrato de bendamustina, se debe controlar estrictamente la concentración de potasio en sangre; con K+< 3.5 meq/l, se deben suministrar suplementos de potasio y realizar mediciones de ECG. Síndrome de lisis tumoral. Anafilaxia: los síntomas son en general de tipo leve y comprenden fiebre, escalofríos, prurito y exantema. En casos aislados, se produjeron reacciones anafilácticas y anafilactoides graves. Anticoncepción: El clorhidrato de bendamustina es teratógeno y mutagénico. Extravasación: Interrumpir de inmediato en caso de extravasación.
Precauciones:Embarazo y lactancia: Ribomustin no puede usarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Lactancia: Ribomustin está contraindicado en la lactancia. Debe advertirse a los pacientes evitar las actividades potencialmente peligrosas como el manejo de un vehículo y la operación de máquinas.
Interacciones Medicamentosas:Interacciones con otros medicamentos y otras interacciones: No se realizaron estudios de interacciones in vivo. En caso de aplicar Ribomustin en combinación con medicamentos mielosupresores, se puede potenciar la acción de Ribomustin y/o de los medicamentos administrados simultáneamente sobre la médula ósea. La combinación de Ribomustin con ciclosporina o tacrolimus puede llevar a una excesiva inmunosupresión con el riesgo de una linfoproliferación. Los citostáticos pueden reducir la formación de anticuerpos después de una vacunación con una vacuna de virus vivos y aumentar el riesgo de infección, lo cual puede llevar a la muerte. Pueden aparecer potenciales interacciones con inhibidores de CYP1A2 como, por ejemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, aciclovir y cimetidina.
Observaciones: Observaciones: Johnson & Johnson de Chile S.A. Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto. Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A.
Presentaciones: El vial de 26 ml contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina. El vial de 60 ml contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina.
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