Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 10 o 25 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Hiprolosa, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Talco, Macrogol 400, Óxido de Hierro Amarillo, c.s.
Acción Terapéutica: Hipoglicemiante.
Indicaciones:Diabetes mellitus tipo 2 control glicémico: Jardiance® está indicado como tratamiento complementario de un régimen de dieta y ejercicio físico, para mejorar el control glucémico en adultos y niños de 10 años y más, con diabetes mellitus tipo 2. Prevención de eventos cardiovasculares: Jardiance® está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, para reducir el riesgo de: muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Insuficiencia cardíaca (IC): Jardiance® está indicado en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de New York Heart Association, por sus iniciales en inglés NYHA) independiente de la fracción de eyección ventricular izquierda, con o sin diabetes mellitus tipo 2 para: reducir el riesgo de muerte cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca; demorar el deterioro de la función renal. Enfermedad renal crónica: Jardiance® está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal crónica para reducir el riesgo de: progresión de la enfermedad renal (deterioro sostenido en la tasa estimada de filtración glomerular (TFGe), insuficiencia renal terminal o muerte renal) o muerte cardiovascular. Hospitalización.
Posología: Jardiance® puede tomarse con o sin alimentos. Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada de Jardiance® es de 10 mg, 1 vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg, 1 vez al día, y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg, 1 vez al día. Insuficiencia cardíaca (IC): La dosis recomendada de Jardiance® es de 10 mg, 1 vez al día. Enfermedad renal crónica: La dosis recomendada de Jardiance® es de 10 mg, 1 vez al día. Pacientes con insuficiencia renal: Se puede utilizar empagliflozina 10 mg independientemente de la función renal; sin embargo, dado que la experiencia es limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con Jardiance® en pacientes sometidos a diálisis. La eficacia glicémica de la empagliflozina depende de la función renal y probablemente sea nula en pacientes con insuficiencia renal grave. Si la TFGe cae por debajo de los 30 ml/min/1.73 m2, la dosis recomendada de empagliflozina se limita a 10 mg y se debe considerar el tratamiento hipoglucemiante adicional cuando fuera necesario. Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad. Terapia combinada: Cuando Jardiance® se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglicemia. Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis en ese mismo día. Población pediátrica: Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada de Jardiance® es de 10 mg, 1 vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg, 1 vez al día, y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg, 1 vez al día. No se cuenta con datos disponibles para niños con TFGe < 60 ml/min/1.73 m2 ni niños menores de 10 años. Insuficiencia cardíaca (IC): La seguridad y la eficacia de Jardiance® para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Enfermedad renal crónica: La seguridad y la eficacia de Jardiance® para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en niños menores de 18 años no han sido establecidas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a empagliflozina o a cualquiera de los excipientes. En el caso de trastornos hereditarios raros que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del producto.
Interacciones Medicamentosas:Diuréticos: La empagliflozina puede sumarse al efecto diurético de los diuréticos tiazídicos y los del asa, y puede incrementar el riesgo de deshidratación e hipotensión. Insulina y secretagogos de insulina: La insulina y los secretagogos de insulina, como las sulfonilureas, pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia. Por lo tanto, puede suceder que se requiera una dosis menor de insulina o un secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia, cuando se usa en combinación con empagliflozina. Interferencia con el ensayo de 1.5-anhydroglucitol (1.5-AG): No se recomienda el monitoreo del control glucémico con el ensayo de 1.5-AG dado que las mediciones de 1.5-AG, no son confiables para evaluar el control glucémico en pacientes que toman inhibidores del SGLT2. Utilizar métodos alternativos para monitorear el control glucémico. Litio: El uso concomitante de los inhibidores del SGLT2, que incluye la empagliflozina, con litio, puede reducir los niveles sanguíneos de litio a través de un aumento de la excreción renal de litio. Por lo tanto, la concentración sérica de litio se debe monitorizar con mayor frecuencia después del inicio con empagliflozina o de los posteriores cambios de dosis. Derive el paciente al médico que le prescribió el litio para que le monitorice la concentración sérica de litio. Evaluación in vitro de las interacciones farmacológicas: La empagliflozina no inhibe, inactiva ni induce las isoenzimas del CYP450. Los datos obtenidos in vitro sugieren que la principal vía metabólica de la empagliflozina en los seres humanos es su glucuronidación, a través de las uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 y UGT1A9. La empagliflozina no inhibe a la UGT1A1, la UGT1A3, la UGT1A8, la UGT1A9 ni la UGT2B7. En las dosis terapéuticas, el potencial de que empagliflozina inactive o inhiba de manera reversible las principales isoformas del CYP450 o la UGT es remoto. Por lo tanto, se considera improbable que se produzcan interacciones farmacológicas de las principales isoformas del CYP450 o la UGT con la empagliflozina y los sustratos de estas enzimas administradas en forma concomitante. La empagliflozina es un sustrato de la glucoproteína P (P-glycoprotein, P-gp) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (breast cancer resistance protein, BCRP), pero no inhibe estos transportadores de eflujo en las dosis terapéuticas. Sobre la base de los estudios in vitro, se considera improbable que la empagliflozina tenga alguna interacción con los fármacos que son sustratos de la P-gp. La empagliflozina es un sustrato de los transportadores humanos de entrada OAT3, OATP1B1 y OATP1B3, pero no así, de OAT1 y OCT2. La empagliflozina no inhibe ninguno de estos transportadores de entrada humanos en las concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes y, por lo tanto, se considera improbable que se produzcan interacciones farmacológicas con los sustratos de estos transportadores de entrada. Evaluación in vivo de las interacciones farmacológicas: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando la empagliflozina se coadministró junto con otros medicamentos de uso frecuente. Con base en los resultados de los estudios de farmacocinética, no se recomienda ningún ajuste de la dosis de Jardiance® cuando este medicamento se coadministra con medicamentos frecuentemente recetados. La farmacocinética de la empagliflozina fue similar con y sin la coadministración de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina, verapamilo, ramipril, simvastatina, en voluntarios sanos, y con o sin la coadministración de torasemida e hidroclorotiazida, en los pacientes con DMT2. Se observó un incremento de la exposición total (AUC) de la empagliflozina luego de la coadministración con gemfibrozil (59 %), rifampicina (35 %) o probenecid (53 %). Estos cambios no fueron considerados clínicamente significativos. La empagliflozina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de la metformina, la glimepirida, la pioglitazona, la sitagliptina, la linagliptina, la warfarina, la digoxina, el ramipril, la simvastatina, la hidroclorotiazida, la torasemida ni en los anticonceptivos orales, cuando se coadministró en voluntarios sanos. Población pediátrica: Se realizaron estudios de interacción en pacientes adultos únicamente.
Observaciones: Para mayor información llamar al 800 261 008 y desde celulares al 222 640 000.
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