Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Clorpromazina 100 mg (como clorhidrato). Excipientes: Almidón de Maíz; Sacarosa; Lactosa Monohidrato; Dióxido de Silicio Coloidal; Estearato de Magnesio; Croscarmelosa Sódica; Hipromelosa; Macrogol; Laca Blanca Oxido de Titanio; Colorante FD&C Amarillo Nº 6.
Indicaciones: Largactil es un neuroléptico fenotiazínico. Este medicamento está indicado en el manejo de las manifestaciones de los desórdenes psicóticos, control de náuseas, vómitos y alivio del hipo intratable. También está indicado en cambios graves del comportamiento con agitación y agresividad en niños mayores a 6 años y como aduyudante en el manejo a corto plazo de exitación, agitación sicomotora, conducta violenta o peligrosamente impulsiva.
Posología: Administración oral: Rango y frecuencia: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Esquizofrenia, otras psicosis, ansiedad y agitación:Adulto: Inicialmente 25 mg 3 veces al día o 75 mg al acostarse, aumentando diariamente en 25 mg hasta alcanzar una dosis efectiva de mantención. Esta puede ser entre 75 a 300 mg diarios. Niños 1-5 años: 0.5 mg/kg peso cada 4-6 horas, hasta una dosis máxima recomendada de 40 mg diarios. Niños 6-12 años: 0.5 mg/kg peso cada 4-6 horas, hasta una dosis máxima recomendada de 75 mg diarios. Tercera edad o pacientes debilitados: Empezar con 1/3 a 1/2 de la dosis del adulto y aumentar en forma gradual. Tratamiento del hipo:Adultos: 25-50 mg 3 ó 4 veces al día. Niños y ancianos: No hay información. Náusea y vómitos en enfermedad terminal: Adultos: 10-25 mg c/ 4-6 hr. Niños 1-5 años: 0.5 mg/kg peso, cada 4-6 horas. La dosis máxima no debe exceder de 40 mg/día. Niños 6-12 años: 0.5 mg/kg peso, cada 4-6 horas. La dosis máxima no debe exceder 75 mg/día. Tercera edad o pacientes debilitados: Empezar con 1/3 a 1/2 de la dosis del adulto. Después se debe graduar la dosis hasta controlar los síntomas. Consejo respecto de cómo administrarlo: Se recomienda tomar el medicamento en conjunto con las comidas, para evitar la irritación estomacal. Uso prolongado: Debe usarlo durante el tiempo que su médico se lo señale, respetando los horarios y las dosis. Su uso prolongado puede causar síntomas de discinesia (movimientos involuntarios de la madíbula, los labios y la lengua).
Efectos Colaterales: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: Convulsiones, dificultad pra respirar, pulso irregular, fiebre, pérdida de control para orinar, palidez, mareos, movimientos incontrolados. En pacientes tratados con clorpromazina ocasionalmente se han reportado casos de ictecia colestásica y daño hepático, pricipalmente de tipo colestásico o mixto. En pacientes tratados con clorpromazina se ha reportado muy rara vez priapismo. En pacientes tratados con clorpromazina, rara vez se ha informado de lupus eritematoso sistémico. Ha habido reportes aislados de muerte súbita, con posibles causas de origen cardíaco (ver Advertencias), como también casos inexplicables de muerte súbita, en pacientes que estaban recibiendo neurolépticos fenotiazínicos. Se ha informado de casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar, a veces fatal, y en casos de trombosis venosa profunda, con drogas antipsicóticas (ver también Advertencias). Trastornos digestivos: Colitis isquémica, necrosis gastrointestinal, colitis necrotizante (a veces mortal), perforación intestinal (a veces mortal). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento de peso. Intolerancia a la glucosa y niveles altos de glucosa en sangre (hiperglicemia), niveles altos de triglicéridos (hipertrigliceridemia), baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia), síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética. Trastornos de la piel: Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y en casos muy raros, hinchazón (angioedema), urticaria, inflamación de la piel (lupus eritematoso). Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos presisten o se intensifican: Constipación, somnolencia, mareos, sequedad de la boca, congestión nasal, mayor sensibilidad de la piel al sol.
Advertencias: Mayores de 60 años: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, especialmente a la somnolencia e hipotensión, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico durante el tratamiento con clorpromazina. Pacientes ancianos con demencia: Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, tratados con drogas antipsicóticas se encuentran en riesgo aumentado de muerte. A pesar de que las causas de muerte en los estudios clínicos, con antipsicóticos atípicos, fueron diversas, la mayoría de las muertes son de naturaleza cardiovascular (ej.: insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (ej.: neumonía). Estudios observacionales sugieren que, de modo similar a los medicamentos antipsicóticos convencionales, puede aumentar la mortalidad. No está claro el grado en que los hallazgos de mortalidad aumentada, en los estudios observacionales, se pueda atribuir a drogas antipsicóticas en oposición con algunas características de los pacientes. En pacientes ancianos con demencia y tratados con ciertas drogas antipsicóticas atípicas, se ha observado un aumento de 3 veces del riesgo de eventos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo para dicho aumento en el riesgo. No se puede excluir un aumento en el riesgo con otras drogas antipsicóticas o en otras poblaciones de pacientes. Su médico determinará si Ud. es un paciente con factores de riesgo de accidente cerebrovascular y si puede usar o no este medicamento. Efectos cardíacos: Con clorpromazina así como con otros medicamentos (neurolépticos fenotiazínicos), han sido reportados raros casos de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, lo que aumenta el riesgo de arritmias ventriculares graves y muerte súbita. De corresponder, su médico determinará los exámenes apropiados. Tromboembolismo: Se ha informado de casos de tromboembolismo venoso (obstrucción de una arteria por un trombo), algunas veces fatal, con drogas atipsicóticas. Por lo tanto, Largactil® debe ser usado con precuación en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo (ver también Efectos colaterales). Diabetes: En pacientes tratados con Largactil® se ha reportado hiperglicemia o intolerancia a la glucosa. Pacientes con diagnóstico establecido de diabetes mellitus o con factores de riesgo para desarrollar diabetes que iniciarán tratamiento con Largactil ®, deberían tener un adecuado control glicémico durante el tratamiento (ver Efectos colaterales).
Precauciones: Consumo de alcohol: Evite el consumo de alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que aumentan los riesgos de efectos adversos de clorpromazina. Manejo de vehículos: Asegúrese del efecto que tiene sobre usted este medicamento, antes de menejar un vehículo o una maquinaria peligrosa. Embarazo: Este medicamento puede causar daño al feto, usted debe avisarle a su médico si está embarazada o planifica estarlo. En neonatos expuestos a fenotiazina durante el tercer trimestre del embarazo, se han reportado los siguientes efectos (en la vigilancia post-comercialización): Diversos grados de desórdenes respiratorios que van desde taquipnea a distress respiratorio, bradicardia e hipotonía, siendo más frecuente cuando otras drogas tales como psicóticos o antimuscarínicos fueron coadministradas. Signos relacionados con las propiedades atropínicas de las fenotiazinas, tales como íleo mecónico, retardo en el paso del meconio, dificultades iniciales para la alimentación, hinchazón abdominal, taquicardia. Trastornos neurológicos tal como síntomas extrapiramidales incluyendo temblor e hipertonía, somnolencia, agitación. Se recomienda una monitorización y un tratamiento adecuado del recién nacido de una madre tratada con Largactil®. En humanos, no ha sido evaluado el riesgo teratogénico de clorpromazina. Diferentes estudios prospectivos epidemiológicos realizados con otras fenotiazinas han aportado resultados contradictorios en relación con el riesgo teratogénico. Lactancia: Este medicamento pasa a la leche materna y puede causar somnolencia y movimientos inusuales en el niño, por lo que debe discutir con su médico la conveniencia de usar este medicamento o de suprimir la lactancia. Lactantes y niños: El uso de este medicamento en niños debe ser previa consulta con su pediatra. No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 2 años. Precauciones especiales: No deje de tomar este medicamento sin la autorización de su médico. Este medicamento puede aumentar la sensibilidad de su protector solar, por lo que se recomienda utilizar un protector solar factor 15 cuando se exponga al sol. Este medicamento puede causar una mayor sensibilidad de sus ojos a la luz, por lo que puede utilizar anteojos de sol para evitar molestias. Usted no debe tomar este medicamento en los siguientes casos: Si ha presentado síntomas de alergia a clorpromazina u otras fenotiazinas. Si ha presentado síntomas de alergía a alguno de los excipientes de la formulación. Pacientes con riesgo de glaucoma por estrechez del ángulo. Riesgo de retención urinaria con trastornos uretroprostáticos antecedentes de agranulocitosis.
Interacciones Medicamentosas: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sean adquiridos con o sin receta. Se han descripto interacciones con los siguientes medicamentos: Amantadina, bromocriptina, diuréticos como furosemida, hidroclorotiazida, prepanolol, nimodipino, pentamidina, pimozina, prometazina, levodopa, sales de litio, metildopa, metoclopramida, diazapam, alprazolam, fluoxetina, imipramina, fenobarbital. La administración de Largactil con medicamentos inhibidores de CYP1A2 conduce a un aumento de las concentraciones de clorpromazina. Enfermedades: Usted debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular, diabetes o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de cáncer de senos, dificultad para orinar, hipertrofia prostática, glucoma, enfermedad de Parkinson, alguna enfermedad pulmonar, convulsiones, úlcera estomacal, síndrome de Reye.
Sobredosificación: Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descriptos, tales como: Somnolencia severa, ritmo irregular del corazón, sequedad de la boca, agitación, convulsiones, pérdida de la conciencia.
Conservación: Condiciones de almacenamiento: No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Observaciones: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar a un médico, acudir a un centro asistencial o llamar al Centrol de Información Toxicológica de la Universidad Católica (CITUC), teléfono 226353800. Mayor información disponible en el Dto. Médico de sanofi-adventis, teléfono 223367014. Mantener lejos del alacance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.
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