CUROCEF 250 MG/5 ML Gránulos para Suspensión Oral

Información farmacológica

Composición: Curocef suspensión contiene gránulos de Cefuroxima Axetilo para suspensión oral. La reconstitución produce como resultado una suspensión que contiene 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo) en cada 5 ml. Para los excipientes véase «Características farmacéuticas». Lista de excipientes: Aspartame (véase «Advertencias y precauciones»), Goma Xantan, Acesulfamo de Potasio, Polividona K30, Ácido Esteárico, Sacarosa, Sabor de Tutti Frutti. Cantidades de sacarosa: Cantidad de sacarosa (g por dosis): Suspensión de 250 mg/5 ml: 2.289 g.
Indicaciones: La cefuroxima axetilo es un profármaco oral del grupo de la familia bactericida de las cefalosporinas y cefuroximas, que es resistente a la mayor parte de las β-lactamasas y es activa contra una gama amplia de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Se indica para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles. La susceptibilidad a Curocef variará geográficamente y con el tiempo, y debería usarse de acuerdo con las guías oficiales locales para la prescripción de antibióticos y los datos de susceptibilidad local (véase «Propiedades farmacológicas»: «Farmacodinamia»). Las indicaciones incluyen: Infecciones de las vías respiratorias superiores, por ejemplo, infecciones del oído, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis. Infecciones de las vías respiratorias inferiores, por ejemplo, neumonía y exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Infecciones de las vías genitourinarias, por ejemplo, pielonefritis, cistitis y uretritis. Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo, furunculosis, pioderma e impétigo. Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada y cervicitis. Tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana y prevención subsiguiente de la enfermedad de Lyme tardía.
Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: La prevalencia de resistencia adquirida es variable geográficamente y con el tiempo, y para algunas especies selectas puede ser muy alta. La información local de resistencia es deseable, particularmente cuando se trata infecciones graves. Sensibilidad in vitro de microorganismos frente a Curocef: En los casos donde se ha demostrado la eficacia de cefuroxima axetilo en estudios clínicos, se indica con un asterisco (*). a) Especies comúnmente sensibles: a.1) Aerobios Gram-positivo: Staphylococcus aureus (susceptible a meticilina)*. Staphylococcus coagulasa negativo (susceptible a meticilina). Streptococcus pyogenes*. Streptococcus beta-hemolítico. a.2) Aerobios Gram-negativo: Haemophilus influenzae* incluyendo a cepas resistentes a ampicilina. Haemophilus parainfluenzae*. Moraxella catarrhalis*. Neisseria gonorrhoea* incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasa. a.3) Anaerobios Gram-positivo: Peptostreptococcus sp. Propionibacterium sp. a.4) Espiroquetas: Borrelia burgdorferi*. b) Especies cuya resistencia adquirida puede ser un problema: b.1) Aerobios Gram-positivo: Streptococcus pneumoniae*. b.2) Aerobios Gram-negativo: Citrobacter sp. no incluyendo C. Freundii. Enterobacter sp. no incluyendo a E. Aerogenes y E. Cloacae. Escherichia coli*. Klebsiella sp. incluyendo Klebsiella pneumoniae*. Proteus mirabilis. Proteus sp. no incluyendo a P.Penneri y P. Vulgaris. Providencia sp. b.3) Anaerobios Gram-positivo: Clostridium spp. b.4) Anaerobios Gram-negativo: Bacteroides sp. no incluyendo B. Fragilis. Fusobacterium sp. c) Microorganismos con resistencia intrínseca: c.1) Aerobios Gram-positivo: Enterococcus sp. incluyendo E. Faecalis y E. Faecium. Listeria monocytogenes. c.2) Aerobios Gram-negativo: Acinetobacter sp. Burkholderia cepacia. Campylobacter sp. Citrobacter freundii. Enterobacter aerogenes. Enterobacter cloacae. Morganella morganii. Proteus penneri. Proteus vulgaris. Pseudomonas sp. incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia. c.3) Anaerobios Gram-positivo: Clostridioides difficile. c.4) Anaerobios Gram-negativo: Bacteroides fragilis. c.5) Otros: Chlamydia especies. Mycoplasma especies. Legionella especies. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Después de la administración oral, la cefuroxima axetilo se absorbe de las vías gastrointestinales y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre, liberando cefuroxima a la circulación. La absorción de la suspensión de cefuroxima axetilo es favorecida en presencia de alimentos. Siguiendo a la administración de Curocef comprimidos, los niveles máximos séricos (2.1 mg/l, para dosis de 125 mg, 4.1 mg/l, para dosis de 250 mg, 7.0 mg/l, para dosis de 500 mg y 13.6 mg/l, para dosis de 1 g) ocurre, aproximadamente, 2 a 3 horas después de la administración, cuando son tomados después de los alimentos. La velocidad de la absorción de la cefuroxima de la suspensión, comparada con los comprimidos, es reducida, conduciendo a niveles máximos en el suero más bajos, más tardíos y biodisponibilidad sistémica reducida (4-17 % menor). Distribución: La unión a las proteínas es variable (entre 33-50 %) dependiendo de la metodología usada. Metabolismo: La cefuroxima no es metabolizada. Eliminación: La vida media plasmática es entre 1 a 1.5 horas. La cefuroxima es excretada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración concurrente de probenecid aumenta el área por debajo de la curva del tiempo de concentración media en el suero en 50 %. Insuficiencia renal: Se ha investigado la farmacocinética de cefuroxima en pacientes con varios grados de insuficiencia renal. La vida media de eliminación de cefuroxima aumenta cuando disminuye la función renal y sirve de base para las recomendaciones de ajustes de dosis en este grupo de pacientes (véase «Dosis y Administración»). Cefuroxima se elimina de manera efectiva por diálisis. En pacientes bajo hemodiálisis, cuando menos el 60 % de la cantidad total de cefuroxima presente en el cuerpo al inicio de la diálisis será removida durante un período de diálisis de 4 horas. Por lo tanto, debe administrarse una dosis adicional de cefuroxima después de completarse la hemodiálisis. Información preclínica: Estudios de toxicidad realizados en animales indicaron que la cefuroxima axetilo es de baja toxicidad, sin hallazgos significativos.
Posología: Forma farmacéutica: Gránulos para suspensión oral. El curso usual de la terapia es de 7 días (límites 5-10 días). La dosis de cefuroxima seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta: Los patógenos esperados y su probable susceptibilidad a la cefuroxima axetilo. La gravedad y el sitio de la infección. La edad, el peso y la función renal del paciente, como se muestra abajo. La duración de la terapia debe estar determinada por el tipo de infección y la respuesta del paciente, y, generalmente, no debe ser más larga de lo recomendado. Para lograr una absorción óptima, Curocef suspensión debe tomarse después de los alimentos.
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Curocef en niños menores de 3 meses.
Las 2 tablas siguientes actúan como una directriz para la administración simplificada de Curocef gránulos para suspensión oral 250 mg/5 ml:

Para optimizar el cumplimiento terapéutico y mejorar la precisión de la dosificación de los niños muy pequeños, existe la posibilidad de suministrar una jeringa dosificadora con un frasco de dosis múltiples que contenga 50 ml de suspensión. Sin embargo, la dosificación mediante cucharadas debe considerarse como una opción más favorable si el niño es capaz de tomar el medicamento a través de la cuchara. Si se requiere, también se puede emplear la jeringa dosificadora en niños más grandes (favor de referirse a las tablas de dosificación que se muestran a continuación). Las dosis recomendadas para administrarse a través de la jeringa dosificadora para uso pediátrico se expresan en ml o mg y, asimismo, se agrupan en las siguientes tablas con respecto al peso corporal. 10 mg/kg/dosis (jeringa dosificadora para uso pediátrico):
15 mg/kg/dosis (jeringa dosificadora para uso pediátrico):
Curocef también está disponible como sal de sodio (Curocef inyectable) para administración parenteral. Esto permite que la terapia parenteral con cefuroxima sea continuada con terapia oral, en las situaciones en las cuales se indica clínicamente un cambio de tratamiento parenteral a oral. Insuficiencia renal: La cefuroxima es excretada principalmente por riñón. En pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su excreción más lenta (véase la siguiente tabla):
Insuficiencia hepática: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la cefuroxima (como axetilo) se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la alteración de la función hepática tenga repercusión alguna sobre la farmacocinética de la cefuroxima (como axetilo).
Modo de Empleo: Instrucciones de reconstitución/administración: Tenga en cuenta que el tiempo necesario para preparar la suspensión de Curocef antes de la administración de la primera dosis tomará más de 1 hora. Esto incluye el tiempo para que la suspensión se «asiente» en el refrigerador. Instrucciones para reconstituir la suspensión en frascos multidosis: Agite el frasco para esparcir el contenido. Todos los gránulos deben fluir libremente en el frasco. Abra la tapa (presionando hacia abajo y girando hacia la izquierda; esta tapa está diseñada para impedir que sea abierta por los niños [ver dibujo en la tapa]) y extraiga el sello de garantía. Si este último se encuentra dañado o no está presente, regrese el producto a la farmacia.
Agregue una cantidad de agua previamente hervida y enfriada a temperatura ambiente hasta la línea presente en el vaso medidor. No mezcle la suspensión oral de Curocef con líquidos calientes o tibios. Debe usarse agua fría para evitar que la suspensión se espese demasiado. Vierta la cantidad total de agua fría en el frasco. Coloque la tapa. Ponga la botella en reposo para permitir que el agua se absorba completamente a través de los gránulos; esto debe tomar alrededor de 1 minuto. Invierta el frasco y agítelo vigorosamente (por al menos 15 segundos) hasta que todos los gránulos se hayan mezclado en el agua. Gire el frasco a una posición vertical y agítelo vigorosamente, por al menos 1 minuto, hasta que todos los gránulos se hayan suspendido en el agua. Inmediatamente, coloque la suspensión de Curocef en el refrigerador a una temperatura entre 2 y 8 °C (no congele) y déjela en reposo por al menos 1 hora antes de tomar la primera dosis. La suspensión reconstituida debe refrigerarse todo el tiempo; puede conservarse en refrigeración hasta por 10 días a una temperatura entre 2 y 8 °C. Siempre agite vigorosamente el frasco antes de tomar la medicación. Se provee una jeringa dosificadora para la administración de cada dosis. Si se desea, la dosis a administrar de la suspensión de cefuroxima axetilo (Curocef), puede ser diluida en jugos de fruta fríos o leche fría y debe tomarse inmediatamente después de mezclarse. Instrucciones para utilizar la jeringa dosificadora (si es suministrada): 1. Agite bien el frasco hasta obtener una suspensión homogénea. 2. Retire la tapa e inserte el conjunto de jeringa dosificadora y tapa anular de plástico en la apertura del frasco. Presione por completo hacia abajo hasta que dicho conjunto se ensamble firmemente en la apertura. Invierta el frasco y la jeringa. 3. Tire el émbolo de la jeringa en dirección a la parte superior del cilindro hasta que su borde esté alineado con la marca correspondiente a la dosis requerida. 4. Voltee la botella y la jeringa a una posición hacia arriba. Sujetando la jeringa y el émbolo para asegurar que el émbolo no se mueva, retire la jeringa del frasco dejando el collar plástico en el cuello del frasco. 5. Con el paciente sentado derecho, coloque la punta de la jeringa en el interior de su boca, dirigiéndola a la parte interna de la mejilla. 6. Presione lentamente el émbolo de la jeringa dosificadora para expulsar la medicina, sin causar sofocamiento o ahogamiento del paciente. 7. Después de administrar la dosis, coloque nuevamente la tapa del frasco sin retirar el anillo de plástico. Desmonte la jeringa y lávela minuciosamente en agua. Deje que el émbolo y el barril se sequen naturalmente.
Efectos Colaterales: Los efectos adversos de cefuroxima axetilo son generalmente leves y de naturaleza transitoria. Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con Curocef puede variar de acuerdo a la indicación. Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos de muy comunes a raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren a <1/1000) se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador). La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: Muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), no común (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10 000 a <1/1000) y muy raro (<1/10 000). Infecciones e infestaciones: Común: Proliferación de cándida. Trastornos de la sangre y sistema linfático: Común: Eosinofilia. No comunes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensas). Muy raro: Anemia hemolítica. Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco, produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: No comunes: Exantemas. Raros: Urticaria, prurito. Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso: Común: Cefalea, mareos. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea, dolor abdominal. No común: Vómito. Raro: Colitis pseudomembranosa (véase «Advertencias y precauciones»). Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH). Muy raros: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática). Véanse también «Trastornos del sistema inmunitario».
Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos del grupo cefalosporina. Pacientes con hipersensibilidad conocida a algún excipiente de este medicamento. Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y derivados de carbapenem).
Advertencias: Se indica un cuidado especial en los pacientes que han experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros betalactámicos. Como ocurre con otros antibióticos, el uso de Curocef podría ocasionar la proliferación de cándida. El uso prolongado puede resultar en proliferación de organismos no sensibles (p. ej., Enterococos, Clostridium difficile), lo cual podría demandar la interrupción del tratamiento. Se ha comunicado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, que puede variar en gravedad desde leves hasta poner en riesgo la vida. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea intensa, durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o significativa, o el paciente experimenta cólicos abdominales, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento y continuar con el estudio del paciente. El contenido de sacarosa de la suspensión y gránulos de Curocef (véase «Lista de Excipientes») debe tomarse en cuenta durante el tratamiento de pacientes diabéticos y proporcionarse una asesoría apropiada. Se ha visto reacción de Jarisch-Herxheimer después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con Curocef. Esto resulta directamente de la actividad bactericida de Curocef sobre el microorganismo causal de esta enfermedad, la espiroqueta, Borrelia burgdorferi. Se debe asegurar a los pacientes de que esta es una consecuencia común y usualmente de resolución espontánea, del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme. La suspensión de Curocef contiene aspartame, que es una fuente de fenilalanina y, por tanto, debe usarse con cautela en pacientes con fenilcetonuria.
Precauciones: Embarazo: No hay evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratógenos atribuibles a la cefuroxima axetilo pero, como es el caso con todos los fármacos, debe administrarse con cautela durante los meses iniciales del embarazo. Lactancia: La cefuroxima se excreta en la leche humana y, consecuentemente, debe tenerse precaución cuando se administra cefuroxima axetilo a una madre lactante. Cefuroxima solo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el médico a cargo. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas: Con base en el perfil de efectos adversos de Curocef, es improbable que el tratamiento con este antibiótico interfiera con la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden causar una biodisponibilidad más baja de Curocef comparada con la del estado de ayuno y tienden a cancelar el efecto de la absorción favorecida después de los alimentos. Al igual que otros antibióticos, Curocef es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Como se puede presentar un resultado falso negativo en la prueba del ferrocianuro, se recomienda que se usen los métodos de oxidasa de glucosa o hexocinasa, para determinar los niveles de glucosa en la sangre y en el plasma, en los pacientes que reciben cefuroxima axetilo. Este antibiótico no interfiere con el análisis de picrato alcalino para la creatinina.
Sobredosificación: Signos y síntomas: La sobredosificación de cefalosporinas puede causar irritación cerebral que conduce a convulsiones. Tratamiento: Los niveles de cefuroxima en el suero se pueden reducir con hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, cefuroxima axetilo no debe mezclarse con otros medicamentos.
Presentaciones: La suspensión de Curocef se proporciona como gránulos secos, de color blanco a hueso, con sabor de tutti frutti. Cuando se reconstituye en la forma indicada, proporciona el equivalente a 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo) por 5 ml de suspensión.