Composición: Cada cápsula de Trinomia contiene: Ácido Acetilsalícílico 100 mg, Astorvastatina 20 mg, Ramipril 2.5 mg, 5 mg o 10 mg, respectivamente.
Indicaciones: Prevención secundaria de accidentes cardiovasculares, como tratamiento de sustitución en ads. controlados de forma adecuada con los monocomponentes administrados concomitantemente en dosis terapéuticas equivalentes.
Propiedades: Mecanismo de acción: Véase atorvastatina, ácido acetilsalícilico y ramipril.
Posología: Oral. Administración: Cambiar a ácido acetilsalicílico/atorvastatina/ramipril (100/20/2.5 mg; 100/20/5 mg; 100/20/10 mg) sólo cuando los pacientes estén controlados con dosis terapéuticas equivalentes de ácido acetilsalicílico, atorvastatina y ramipril. Se iniciará el tratamiento bajo supervisión médica. Dosis de mantenimiento de ramipril: 10 mg 1 vez/día. I.R.: Clcr ≥60 ml/min, dosis máxima diaria de ramipril: 10 mg si Clcr está entre 30-60 ml/min, dosis máxima diaria de ramipril: 5 mg contraindicado en I.R. grave Clcr < 30 ml/min y en pacientes sometidos a hemodiálisis. I.H. Dosis máxima: diaria de ramipril: 2.5 mg. Contraindicado en I.H. grave.
Modo de Empleo: Modo de administración: Administrar por vía oral como cápsula única diaria, preferiblemente después de una comida. Tragar con algún líquido. No debe masticarse ni aplastarse antes de tragar. La cápsula no debe abrirse. El sistema de cierre garantiza las propiedades farmacológicas de los fármacos activos.
Efectos Colaterales: Pirosis, náuseas, vómitos, gastralgia, diarrea, hemorragia gastrointestinal menor (microhemorragia), estreñimiento, flatulencia, dispepsia; broncoespasmo paroxístico, disnea grave, rinitis, congestión nasal, dolor faringolaríngeo, epistaxis; nasofaringitis; reacciones alérgicas; hiperglucemia, hiperpotasemia, hipotensión, hipotensión ortostática, síncope; cefalea, mareos; mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, inflamación articular, dolor de espalda, dolor torácico, fatiga; anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de la creatina cinasa en sangre; exantema, en especial maculopapular.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a AAS, atorvastatina, ramipril, a otros salicilatos, AINE, a cualquier otro IECA, tartrazina. Antecedentes de crisis asmática u otra reacción alérgica al ácido salicílico y otros analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos. Úlceras intestinales y gástricas agudas. Hemofilia y otros trastornos de la coagulación. I.H. e I.R. graves. Pacientes en hemodiálisis. Insuficiencia cardíaca grave. Concomitante con metotrexato en dosis semanales ≥a 15 mg. Con pólipos nasales asociados al asma inducido o exacerbado por el AAS. Hepatopatía activa o elevaciones persistentes no explicadas de las transaminasas séricas que excedan en 3 veces el LSN. Embarazo y la lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables. Concomitante con tipranavir, ritonavir o ciclosporina, debido al riesgo de rabdomiólisis. Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o por angioedema previo con IECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Tratamiento extracorpóreos que impliquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa. Estenosis bilateral significativa de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en un solo riñón funcionante. No debe administrarse ramipril a pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables. Niños y adolescentes < 18 años. En niños < 16 años con fiebre, gripe o varicela, existe riesgo de síndrome de Reye.
Advertencias: Pacientes con hipersensibilidad a otros analgésicos/antiinflamatorios/antipiréticos/antirreumáticos u otros, otras alergias conocidas, asma bronquial, rinitis alérgica, inflamación de mucosas nasales (hiperplasia adenoidea) y otras enfermedades respiratorias crónicas. Antecedentes de úlceras gástricas o intestinales o hemorragia gastrointestinal. I.H. y/o I.R. Pacientes con especial riesgo de hipotensión: Con intensa activación del sistema renina-aldosterona-angiotensina, insuficiencia cardíaca transitoria o persistente tras IM, con riesgo de isquemia cardíaca o cerebral, en caso de hipotensión. Deterioro de la circulación cardiovascular (vasculopatía renal, ICC, disminución del volumen, cirugía mayor, septicemia o hemorragias graves). Déficit de G6PDH. Riesgo de niveles elevados de ácido úrico. Pacientes consumidores de alcohol y/o con antecedentes de enfermedades hepáticas. Diagnóstico de embarazo: interrumpir tratamiento y, si es oportuno, se iniciará un tratamiento alternativo. Los IECA aumentan la tasa de angioedema en pacientes de raza negra, en comparación con los de otras etnias. Concomitante con AINE, corticosteroides, ISRS, antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes. Con síntomas de daño hepático, trasplante renal. Vigilar niveles de potasio en pacientes de alto riesgo (I.R., < 70 años, diabetes mellitus no controlada o afecciones como deshidratación, descompensación cardíaca aguda y acidosis metabólica, o concomitante con sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y otros principios activos que aumentan la potasemia). Riego de mialgia, miositis y miopatía, que pueden progresar a rabdomiólisis. Neumopatía intersticial. Diabetes mellitus. Angiodema, reacciones anafilácticas durante la desensibilización. Neutropenia/agranulocitosis. Tos. Insuficiencia hepática: Contraindicado en I.H. grave o activa. Precaución en I.H., realizar pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento y regularmente durante el mismo. Si hay aumento de transaminasas, realizar seguimiento hasta valores normales. Si persiste con un aumento superior a 3 veces el LSN, suspender el tratamiento. La dosis máxima diaria de ramipril en estos pacientes es 2.5 mg. Insuficiencia renal: Contraindicado en I.R. grave y hemodiális. Precaución en I.R. si Clcr es ≥60 ml/min, dosis diaria máxima de ramipril: 10 mg. Si Clcr 30-60 ml/min, dosis diaria máxima de ramipril: 5 mg. Embarazo: Contraindicado. Atorvastatina categoría X; AAS categoría D y ramipril categoría D. Lactancia: Contraindicado durante la lactancia. Atorvastatina: Contraindicada durante la lactancia. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Ramipril: Dado que la información acerca del uso del ramipril durante el período de lactancia no es suficiente, no se recomienda en esa situación, siendo preferibles tratamientos alternativos con unos perfiles de seguridad durante el período de lactancia mejor demostrados, en especial si se trata de un recién nacido o un prematuro. AAS: El AAS se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos. Efectos sobre la capacidad de conducir: Debido al componente ramipril, algunos efectos adversos (síntomas de descenso de la presión arterial como mareos) pueden disminuir la capacidad de concentración y reacción del paciente y, por consiguiente, constituir un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son importantes (p. ej., conducir un vehículo o manejar maquinaria). Esto puede suceder sobre todo cuando se cambia de otro medicamento a este, o se aumenta la dosis. Por lo tanto, no es aconsejable conducir ni manejar maquinaria durante varias horas.
Interacciones Medicamentosas: Véase Con. y Advertencias y precauciones y véase atorvastatina, AAS, ramipril.
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