Composición: Cada comprimido recubierto de 50 mg/850 mg contiene: 50 mg de Canagliflozina, 850 mg de Clorhidrato de Metformina. Cada comprimido recubierto de 50 mg/1000 mg contiene: 50 mg de Canagliflozina, 1000 mg de Clorhidrato de Metformina. Cada comprimido recubierto de 150 mg/850 mg contiene: 150 mg de Canagliflozina, 850 mg de Clorhidrato de Metformina. Cada comprimido recubierto de 150 mg/1000 mg contiene: 150 mg de Canagliflozina, 1000 mg de Clorhidrato de Metformina. Excipientes c.s
Indicaciones:Adultos ≥18 años: con diabetes mellitus del tipo 2 como complemento de la dieta y del ejercicio para mejorar el control glicémico; en pacientes que no están controlados de manera adecuada en sus dosis máximas toleradas de metformina sola; en pacientes en sus dosis máximas toleradas de metformina junto con otros productos medicinales para reducir la glucosa, entre ellos la insulina, cuando estos no proporcionan un control adecuado de la glicemia; en pacientes que ya reciben el tratamiento con la combinación de canagliflozina y metformina como comprimidos separados.
Posología: La posología debe individualizarse, sin exceder la dosis máxima recomendada de 150 mg de canagliflozina/1000 mg de clorhidrato de metformina 2 veces al día. El aumento escalonado de la dosis debe ser gradual para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con el uso de metformina. Pacientes con control inadecuado recibiendo la dosis máxima tolerada de metformina: la dosis recomendada debe proporcionar 50 mg de canagliflozina 2 veces por día más la dosis de metformina que ya esté siendo administrada o la dosis más cercana que sea terapéuticamente adecuada. Para pacientes que toleren una dosis de la concentración de Vokanamet® que contiene 50 mg de canagliflozina y necesiten un mayor control glicémico: la dosis puede aumentarse a la concentración de Vokanamet® que contiene 150 mg de canagliflozina 2 veces por día. Se debe tener cuidado al aumentar la dosis que contiene 50 mg de canagliflozina hasta la que contiene 150 mg de canagliflozina en pacientes ≥75 años de edad, en pacientes que padezcan de una enfermedad cardiovascular o en otros pacientes para quienes la diuresis inducida por la canagliflozina represente un riesgo. En pacientes con indicios de reducción del volumen, se recomienda corregir esta condición antes del inicio del tratamiento. Pacientes que cambian de comprimidos separados de canagliflozina y metformina: la administración debe iniciarse en la misma dosis diaria total de canagliflozina y metformina que ya se administraba o en la dosis más cercana terapéuticamente adecuada de metformina. La titulación de la dosis con canagliflozina (agregada a la dosis óptima de metformina) debe tomarse en consideración antes de cambiar al paciente al tratamiento con Vokanamet®. En los pacientes que toleren la concentración de Vokanamet® que contiene 50 mg de canagliflozina y necesiten un mayor control glucémico, puede considerarse un aumento de la dosis hasta la concentración que contiene 150 mg de canagliflozina. Cuando se utiliza Vokanamet® como complemento en el tratamiento con insulina o con secretagogos de insulina (por ejemplo: las sulfonilureas), para reducir el riesgo de hipoglicemia, se recomienda el uso de una dosis menor de insulina o de secretagogos de insulina.
Efectos Colaterales: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia durante el tratamiento con canagliflozina fueron: hipoglicemia en combinación con insulina o sulfonilurea, sed, estreñimiento, náuseas, síntomas relacionados con la disminución del volumen intravascular (mareos, hipotensión ortosotática) candidiasis vulvovaginal, balanopostitis, infecciones del tracto urinario, y poliuria o polaquiuria. Las reacciones adversas más comunes provocadas por el inicio del tratamiento con metformina son nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, deterioro renal moderado y grave (pacientes con TFGe <60 ml/min/1.73 m2 o CrCl <60 ml/min), deshidratación, infección grave, shock enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, como insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock, insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo, acidosis metabólica aguda, que incluye cetoacidosis diabética, con o sin coma.
Precauciones: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Vokanamet® en pacientes pediátricos. Personas ≥65 años: debe utilizarse con cuidado porque la metformina se elimina, en parte, por vía renal. No se ha estudiado el consumo de Vokanamet® en pacientes con diabetes tipo 1. Acidosis láctica: Volumen intravascular reducido. Función renal: No debe utilizarse en pacientes con deterioro renal moderado o severo (TFGe < 60 ml/min/1.73 m2 o CrCl <60 ml/min) debido al principio activo metformina. No se requiere un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con TFGe 60 ml/min/1.73 m2 hasta <90 ml/min/1.73 m2 o depuración de creatinina (CrCl) de 60 ml/min hasta <90 ml/min. Se debe interrumpir si se presenta evidencia de deterioro renal, en pacientes con TFGe <60 ml/min/1.73 m2 o CrCl <60 ml/min). El tratamiento con Vokanamet® no debe iniciarse en pacientes con valores de TFGe < 60 ml/min/1.73 m2 (CrCl <60 ml/min) y debe interrumpirse cuando los valores de TFGe continúen en <60 ml/min/1.73 m2 (CrCl <60 ml/min). Administración del agente de contraste yodado, cirugías, insuficiencia hepática, hipoglicemia en el tratamiento complementario con insulina o secretagogos de insulina, infecciones micóticas genitales, consumo de alcohol, estados de hipoxia. Cetoacidosis diabética. Fracturas óseas: Tenga en cuenta factores que contribuyen al riesgo de fractura antes de iniciar el tratamiento con canagliflozina.
Interacciones Medicamentosas: Inductores de la enzima UGT, reactivos 1.5 AG de medición de glicemia, alcohol y medicamentos que contengan alcohol, medicamentos catiónicos (p.ej.: amilorida, digoxina, etc) glucocorticoides, simpatomiméticos diuréticos, P-glicoproteína (P-gp). Embarazo: Vokanamet® no debe administrarse durante el embarazo. Lactancia: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Vokanamet®.
Observaciones: Johnson & Johnson de Chile S.A. Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.
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