Composición: Cada sobre contiene los siguientes principios activos: Picosulfato Sódico 10.0 mg; Óxido de Magnesio Ligero 3.5 g Ácido Cítrico Anhidro 12.0 g. Cada sobre contiene además: Bicarbonato de Potasio 0.5 g (equivalente a 5 mmol 195 mg Potasio). Lactosa (como componente del saborizante). Lista de excipientes: Bicarbonato de Potasio; Sacarina Sódica; Saborizante natural a base de Naranja Deshidratada que contiene goma Arábiga, Lactosa, Acido Ascórbico y Butilhidroxianisol. Forma farmacéutica: Polvo para solución oral en sobre. Polvo cristalino blanco.
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Laxantes de contacto. Código ATC: A06A B58.
Indicaciones: Vaciado intestinal previo a una exploración radiológica o endoscopia. Vaciado intestinal previo a cirugía cuando se juzgue clínicamente necesario (ver sección Advertencias respecto a cirugía colorrectal abierta).
Propiedades:Propiedades farmacodinámicas: Los principios activos de Picoprep son picosulfato sódico y citrato magnésico. El picosulfato sódico es un estimulante catártico que actúa localmente, que tras la división bacteriana en el colon forma el compuesto laxante activo, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), tiene la doble acción de estimular la mucosa tanto del intestino grueso como del recto. El citrato magnésico actúa como un laxante osmótico reteniendo la humedad en el colon. La acción combinada de las 2 sustancias actúa como un "efecto lavado" combinado con la estimulación peristáltica para vaciar el intestino. El producto no está destinado para su uso como laxante rutinario. Propiedades farmacocinéticas: Picosulfato de sodio y citrato de magnesio, los 2 componentes de Picoprep, son localmente activos, con una exposición sistémica mínima. Después de la administración de Picoprep (2 sobres separados por 6 horas), picosulfato alcanzó una media de niveles de 2,3 y 3.2 ng / ml (Cmax) en una mediana de 2 y 8 horas (Tmax) después del primer y segundo sobre, respectivamente. Los valores correspondientes para magnesio fueron 0.90 y 0.95 mmol/l a las 4 y 10 horas, respectivamente. El valor basal fue de 0.75 mmol/l. La vida media terminal promedio de picosulfato fue de 7.4 horas. La fracción de la dosis picosulfato de sodio excretada sin cambios en la orina fue de 0.11%. Los niveles plasmáticos de BHPM fueron consistentemente bajos o indetectables y muestras de orina mostraron que la mayoría de BHPM excretado era la forma-glucurónido conjugado. Los estudios clínicos en limpieza del intestino antes de la colonoscopia han demostrado un incremento, partir de la línea base y hasta la colonoscopia, en la cantidad de magnesio sérico de aproximadamente 0.11 mmol/l (0.86 a 0.97 mmol/l). Todos los cambios en magnesio sérico fueron transitorios y dentro de los límites normales, incluso en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad. Debido a la duración muy corta del tratamiento no se han realizado estudios a largo plazo en animales. Los estudios de reproducción no han mostrado potencial de alteración de la fertilidad o daño al feto para picosulfato de sodio y Picoprep. En un estudio sobre el desarrollo pre y postnatal, el NOAEL de Picoprep fue la dosis media de 750 mg/kg BID. El efecto adverso que se produjo en el grupo de 2000 mg/ kg 2 veces (aproximadamente 8 veces la dosis recomendada en humanos), fue mortalidad de las crías, entre los días 2 al 4 de lactancia debido a la toxicidad materna. Los efectos en los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo con picosulfato de sodio solo se observaron con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Posología:Vía de administración: Oral. El día anterior a su prueba hospitalaria se recomienda ingerir una dieta con bajo residuo. Para evitar la deshidratación durante el tratamiento con Picoprep, se recomienda beber aproximadamente 250 ml de agua o cualquier otro líquido transparente cada hora, mientras persistan los efectos de evacuación. Directrices para la disolución: Disolver el contenido de 1 sobre en un vaso de agua (aproximadamente 150 ml). Agitar durante 2-3 minutos, la solución que se formará ahora será un líquido grisáceo, turbio con un débil olor a naranja. Beber la solución. Si estuviera caliente, esperar hasta que se enfríe lo suficiente para beberla. Adultos (incluyendo ancianos): 1 sobre disuelto en agua, según las instrucciones, administrado antes de las 8 am del día anterior a la prueba. El segundo sobre 6-8 horas después. Niños: Se proporciona una cucharilla de medida con el medicamento. Se recomienda enrasar el colmo de la cucharilla de medida con el borde de un utensilio estrecho y plano, por ejemplo la hoja de un cuchillo, para obtener una medida rasa. Esto suministrará ¼ de 1 sobre (4 g de polvo) por cucharada: De 1 a menores de 2 años: 1 cucharada por la mañana, 1 cucharada por la tarde. De 2 a menores de 4 años: 2 cucharadas por la mañana, 2 cucharadas por la tarde. De 4 a menores de 9 años: 1 sobre por la mañana (tomado como se describe en "adultos", 2 cucharadas por la tarde). 9 años y mayores: Dosificación como los adultos. Disolver la cantidad necesaria de polvo en un vaso que contenga aproximadamente 50 ml de agua por cucharada. Agitar durante 2-3 minutos, la solución que se formara ahora será un líquido grisáceo, turbio con un débil olor a naranja. Beber la solución. Si estuviera templada, esperar a que se enfríe lo suficiente para beberla. Desechar el contenido del sobre restante. Para indicaciones sobre la disolución de todo el sobre para niños de 4-9 años, consulte las instrucciones para adultos. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si el procedimiento se realizara en la tarde, se recomienda proceder como sigue: Régimen de dosis divididas (noche anterior y día del procedimiento): El primer sobre de Picoprep se toma la noche antes del procedimiento, y el segundo se toma al día siguiente, en la mañana previa al procedimiento. En el día antes del procedimiento: 1 sobre: El primer sobre reconstituido se toma en la noche (por ejemplo, 5:00 a 09:00 PM), seguido por al menos 5 vasos de 250 ml de líquidos claros, repartidas durante varias horas. En el día del procedimiento: 1 sobre: El segundo sobre reconstituido se toma por la mañana (5-9 horas antes el procedimiento), seguido por al menos 3 vasos de líquidos claros de 250 ml, repartidos en varias horas. Los líquidos claros pueden ser consumidos hasta 2 horas antes de la hora del procedimiento. Régimen del día antes (noche antes del procedimiento solamente): El primer sobre de Picoprep se toma por la tarde o al anochecer y el segundo se toma aproximadamente 6 horas más tarde, la noche antes del procedimiento. El día antes del procedimiento - 2 sobres: El primer sobre reconstituido se toma por la tarde o al anochecer (por ejemplo 4:00-06:00 PM), seguido por al menos de 5 vasos de líquido claro de 250 ml, repartidas en varias horas. El segundo sobre reconstituido se toma en la noche (por ejemplo 10:00 PM-12:00 AM), seguido por al menos 3 vasos de 250 ml de líquido claro, repartidas por varias horas. Los líquidos claros pueden ser consumidos hasta 2 horas antes de la hora del procedimiento.
Modo de Empleo:Precauciones especiales de eliminación: Ninguna.
Efectos Colaterales:Clasificación de órganos del sistema MedDRA: Trastorno del sistema inmunológico. Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): Reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Clasificación de órganos del sistema MedDRA: Trastorno del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): Hiponatremia, hipopotasemia. Clasificación de órganos del sistema MedDRA: Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor de cabeza. Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): Epilepsia, convulsiones tonicoclónicas generalizadas, convulsiones, estado de confusión. Clasificación de órganos del sistema MedDRA: Trastornos gastrointestinales. Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Náusea, proctalgia. Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): Vómitos, dolor abdominal, úlceras aftosas ileales*. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>: Diarrea, incontinencia fecal. Clasificación de órganos del sistema MedDRA: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): Erupción (incluyendo erupción eritematosa y maculopapular, urticaria, prurito, púrpura * Se han notificado casos aislados de úlceras aftosas ileales leves reversibles. La frecuencia de los efectos adversos están basados en la experiencia post-comercialización. Diarrea e incontinencia fecal son los primeros efectos clínicos de Picoprep. Se han notificado casos aislados post-comercialización de diarrea intensa. Se ha notificado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas. En pacientes epilépticos, existen informes aislados de convulsiones/espasmos tonicoclónicas generalizadas sin hiponatremia asociada. Hay informes aislados de reacción anafiláctica. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Reportar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales a informar de cualquier sospecha.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto; insuficiencia cardíaca congestiva; retención gástrica; úlcera gastrointestinal; colitis tóxica; megacolon tóxica; íleo; náuseas y vómitos; necesidad de cirugía abdominal aguda tal como apendicitis aguda; obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada; deshidratación severa; rabdomiolisis; hipermagnesemia; enfermedad inflamatoria intestinal activa; en pacientes con la función renal gravemente reducida puede darse la acumulación de magnesio en sangre. En tales circunstancias se debe usar otro medicamento.
Advertencias: Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si el procedimiento se realizara en la tarde, se recomienda proceder como sigue:Régimen de dosis divididas (noche anterior y día del procedimiento): El primer sobre de Picoprep se toma la noche antes del procedimiento, y el segundo se toma al día siguiente, en la mañana previa al procedimiento. En el día antes del procedimiento - 1 sobre: El primer sobre reconstituido se toma en la noche (por ejemplo, 5:00 a 09:00 PM), seguido por al menos 5 vasos de 250 ml de líquidos claros, repartidas durante varias horas. En el día del procedimiento - 1 sobre: El segundo sobre reconstituido se toma por la mañana (5-9 horas antes el procedimiento), seguido por al menos 3 vasos de líquidos claros de 250 ml, repartidos en varias horas. Los líquidos claros pueden ser consumidos hasta 2 horas antes de la hora del procedimiento. Régimen del día antes (noche antes del procedimiento solamente): El primer sobre de Picoprep se toma por la tarde o al anochecer y el segundo se toma aproximadamente 6 horas más tarde, la noche antes del procedimiento. El día antes del procedimiento - 2 sobres: El primer sobre reconstituido se toma por la tarde o al anochecer (por ejemplo 4:00-06:00 PM), seguido por al menos de 5 vasos de líquido claro de 250 ml, repartidas en varias horas. El segundo sobre reconstituido se toma en la noche (por ejemplo 10:00 PM-12:00 AM), seguido por al menos 3 vasos de 250 ml de líquido claro, repartidas por varias horas. Los líquidos claros pueden ser consumidos hasta 2 horas antes de la hora del procedimiento. No se ha probado el beneficio clínicamente relevante del vaciado intestinal previo a una cirugía colorrectal abierta electiva; los productos de vaciado intestinal sólo se deberán administrar antes de la cirugía intestinal si son imprescindibles. Los riesgos del tratamiento deberán sopesarse cuidadosamente frente a los posibles beneficios y necesidades, dependiendo del procedimiento quirúrgico realizado. Cirugía gastrointestinal reciente. Se debe tener precaución con los pacientes con insuficiencia renal, enfermedad cardíaca o enfermedad inflamatoria intestinal. Usar con precaución en pacientes con medicación que puede afectar al balance hídrico y/o electrolítico, ej.: diuréticos, corticosteroides, litio (ver sección Interacciones). Picoprep puede modificar la absorción de la medicación oral prescrita habitualmente y debe usarse con precaución, ej.: ha habido informes aislados de convulsiones en pacientes con antiepilépticos, con epilepsia previa controlada (ver sección Interacciones y Efectos colaterales). Un aporte inadecuado de agua y electrolitos podría crear deficiencias clínicamente significativas, particularmente en pacientes de riesgo. A este respecto, los niños, los ancianos, las personas debilitadas y los pacientes con riesgo de hipopotasemia o hiponatremia pueden necesitar una atención particular. Se deben tomar acciones correctivas rápidas para restaurar el balance electrolítico/hídrico en pacientes con signos o síntomas de hipopotasemia o hiponatremia. Beber sólo agua para reemplazar la pérdida de fluidos puede llevar a un desbalance electrolítico. El período de limpieza intestinal no debe exceder las 24 horas porque un período mayor puede incrementar el riesgo de desequilibrio hídrico y electrolítico. Este medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio por sobre. Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio. Este medicamento contiene lactosa como un componente del saborizante. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no debe de tomar este medicamento. Picoprep no deberá usarse como laxante rutinario.
Precauciones:Embarazo y lactancia:Embarazo: No hay datos clínicos disponibles del uso de Picoprep durante el embarazo. Fertilidad: Los estudios con Picoprep en animales no han mostrado alteración de la fertilidad o toxicidad embriofetal. En estudios con picosulfato de sodio solo, se ha observado toxicidad embriofetal en ratas y conejos a dosis muy altas (ver sección Contraindicaciones). Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia: No hay experiencia con el uso de Picoprep en madres lactantes, así que la droga sólo debe utilizarse en madres lactantes si es claramente necesario. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No aplica.
Interacciones Medicamentosas:Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Como purgante, Picoprep aumenta el tránsito gastrointestinal. La absorción de otros medicamentos administrados oralmente (ej.: antiepiléptico, contraceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede ser modificada durante el periodo de tratamiento (ver sección Advertencias). Antibióticos como tetraciclinas y fluoroquinolonas, hierro, digoxina, clorpromazina y penicilamina, deberán tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de la administración de Picoprep para evitar la quelación con el magnesio. La eficacia de Picoprep disminuye por los laxantes formadores de masa. Se debe tener precaución con los pacientes que estén recibiendo medicamentos que pueden asociarse a hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides, o medicamentos donde la hipopotasemia es un riesgo particular ej.: glucósidos cardíacos). También se advierte de la precaución cuando se usa Picoprep en pacientes con AINES o medicamentos conocidos de producir SIADH ej.: antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de retención acuosa y/o desequilibrio electrolítico.
Sobredosificación: La sobredosis daría lugar a una diarrea profusa. El tratamiento son medidas de apoyo general y mantenimiento de la ingesta de líquidos y equilibrio de electrolitos.
Incompatibilidades: No aplica.
Conservación:Período de validez: 3 años. Una vez abierto el sobre, usar inmediatamente y desechar el polvo o la disolución no utilizado. Precauciones especiales de conservación: Almacenar por debajo de 30° C en el envase original para protegerlo de la humedad.
Presentaciones:Naturaleza y contenido del envase: Sobre de 4 capas de papel de aluminio que contiene una dosis única por sobre. Una cuchara de medición para la dosificación pediátrica está incluido en el paquete. No todos los envases pueden estar comercializados. Sobres: 4 capas: Papel-baja densidad resina polietileno-aluminio-termo fusible. Dos sobres que pueden separarse rasgando la tira perforada. Contenido en peso del sobre: 16.1 g Picoprep se proporciona en envases de sobres.
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