Composición: Cada ampolla de 5 ml contiene: Complejo Hierro Sacarato (equivalente a 100 mg de Hierro elemental como Fe3+).
Indicaciones: Indicado en todos los casos de deficiencia de hierro en los cuales es necesaria una sustitución rápida y segura del mineral, en particular, en casos graves de deficiencia de hierro por pérdida de sangre antes y después de cirugías, en donantes autólogos que requieren restablecer en forma rápida las reservas de hierro. En casos de trastornos de absorción gastrointestinal de hierro. En pacientes que no toleran o no responden a la terapia oral con preparados de hierro. En deficiencias del mineral refractarias al tratamiento y en deficiencia funcional de hierro durante la terapia con eritropoyetina.
Posología: El médico debe señalar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usualmente recomendada es: Administración: Hierro sacarato solución inyectable se administrará únicamente por vía I.V., bien mediante inyección intravenosa lenta o bien mediante perfusión I.V. por goteo. Hierro sacarato solución inyectable no debe utilizarse por vía I.M. Adultos y personas ancianas: La dosis total acumulada de hierro sacarato solución inyectable, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del paciente. Debe determinarse de manera individual la dosis de hierro sacarato solución inyectable de cada paciente, según el déficit total de hierro, calculado por medio de la siguiente fórmula: Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0.24* + depósito de hierro [mg]. Menos de 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130 g/l y depósito de hierro = 15 mg/kg peso corporal. 35 kg de peso corporal o más: Hb objetivo = 150 g/l y depósito de hierro = 500 mg. * Factor 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (contenido de hierro de la hemoglobina 0.34%; Volumen de sangre 7% del peso corporal; Factor 1000 = conversión de g a mg). Dosis: La dosis total única no debe superar 200 mg de hierro que se administrarán como máximo 3 veces por semana. Si la dosis necesaria total supera la dosis máxima única permitida, entonces habrá que dividir la administración en varias tomas. La dosis de hierro sacarosa inyección se expresa en términos de mg de hierro elemental. La mayoría de los pacientes con enfermedad renal crónica requerirá dosis mínima acumulada de 1000 mg de hierro elemental, administrada durante sesiones secuenciales para lograr una respuesta favorable de hemoglobina y para reponer las reservas de hierro (ferritina, TSAT). Los pacientes en hemodiálisis pueden seguir requiriendo tratamiento con inyección de hierro sacarato u otra preparación de hierro intravenoso en la dosis más baja necesaria para mantener los niveles objetivo de hemoglobina, y parámetros de laboratorio de almacenamiento de hierro dentro de los límites aceptables. En pacientes con enfermedad renal crónica dependientes de hemodiálisis (HDD-CKD), hierro sacarato solución inyectable puede administrarse sin diluir en inyección intravenosa lenta de 100 mg durante 2 a 5 minutos o como una infusión de 100 mg, diluida en un máximo de 100 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0.9% durante un período de al menos 15 minutos por sesión de hemodiálisis consecutiva para una dosis acumulativa total de 1000 mg. En pacientes con enfermedad renal crónica no dependientes de diálisis peritoneal (NDD-CKD), hierro sacarato solución inyectable se administra como una dosis acumulativa total de 1000 mg durante un período de 14 días como 200 mg I.V. lenta sin diluir durante 2-5 minutos en 5 ocasiones diferentes en un período de 14 días. En pacientes con enfermedad renal crónica dependientes de diálisis peritoneal (PDD-CKD), hierro sacarato solución inyectable se administra como una dosis acumulativa total de 1000 mg dividido en 3 dosis, administradas por infusión intravenosa lenta. Hierro sacarato solución inyectable debe diluirse en un máximo de 250 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%. Población pediátrica: El uso de hierro sacarato solución inyectable en niños no ha sido adecuadamente estudiado, y, por tanto, no se recomienda el uso de hierro sacarato solución inyectable en niños. Perfusión intravenosa por goteo: Hierro sacarato solución inyectable deberá diluirse únicamente en una solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%: 5 ml de hierro sacarato solución inyectable (1 ampolla conteniendo 100 mg de hierro) en un máximo de 100 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%. La dilución debe efectuarse inmediatamente antes de la infusión y la solución deberá administrarse en 15 minutos como mínimo. Inyección I.V:: La administración de hierro sacarato solución inyectable mediante inyección I.V. lenta podrá llevarse a cabo a un ritmo de 1 ml de solución no diluida por minuto, sin exceder 10 ml de hierro sacarato solución inyectable (200 mg de hierro) por inyección. Inyección en un dializador: Hierro sacarato solución inyectable puede administrarse durante una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, tal y como se describe en inyección I.V.
Efectos Colaterales: Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica. Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes aparecidas en un 0.5 a 1.5% de los pacientes han sido alteraciones transitorias del gusto, hipotensión, fiebre y temblores, reacciones en el punto de inyección y náuseas. En raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilactoides leves. En general, las reacciones anafilactoides son potencialmente las reacciones adversas más graves. En los ensayos clínicos se han descrito las siguientes reacciones adversas relacionadas de modo temporal con la administración de hierro sacarato solución inyectable, con al menos una posible relación causal: Alteraciones en el sistema nervioso: Frecuente (≥1/100, <1/10): alteraciones transitorias del gusto (en particular sabor metálico). Poco frecuente (≥1/1000, <1/100): dolor de cabeza, mareo. Raras (≥1/10.000, <1/1.000): parestesia, síncope, pérdida de conciencia, sensación de quemazón. Alteraciones en el sistema cardiovascular: Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100): hipotensión y colapso, taquicardia y palpitaciones. Raras (≥1/10.000, <1/1.000): Hipertensión. Alteraciones en el sistema respiratorio, torácico y mediastínico: Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100): broncoespasmo, disnea. Alteraciones en el sistema gastrointestinal: Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100): náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100): prurito, urticaria, erupción cutánea, exantema, eritema. Alteraciones musculoesqueléticas, en tejido conectivo y huesos: Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100): calambres musculares, mialgia. Alteraciones generales y en la zona de administración: Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100): fiebre, temblores, rubor; dolor y opresión en el pecho. Molestias en el punto de inyección como flebitis superficial, quemazón, inflamación. Raras (≥1/10.000, <1/1.000): artralgia, edema periférico, fatiga, astenia, malestar, sensación de calor, edema. Trastornos del sistema inmunológico: Raras (≥1/10.000, <1/1.000): reacciones anafilactoides. Además, en notificaciones espontáneas se han descrito las siguientes reacciones adversas: Casos aislados: disminución de los niveles de consciencia, sensación de aturdimiento, confusión, angioedema, inflamación de las articulaciones, hiperhidrosis, dolor de espalda, bradicardia, cromaturia. En pacientes con enfermedad renal crónica dependientes de hemodiálisis (HDD-CKD), las reacciones adversas, relacionadas o no con la administración de hierro sacarato solución inyectable, son hipotensión, calambres musculares, náuseas, dolor de cabeza, complicaciones del injerto, vómitos, mareos, hipertensión, dolor de pecho y diarrea. En pacientes con enfermedad renal crónica dependientes de diálisis peritoneal (PDD-CKD), las reacciones adversas, relacionadas o no con la administración de hierro sacarato solución inyectable, son la diarrea, la infección peritoneal, vómitos, la hipertensión, la faringitis, edema periférico y náuseas. En pacientes con enfermedad renal crónica no dependientes de diálisis peritoneal (NDD-CKD), las reacciones adversas, relacionadas o no con la administración de Hierro sacarato solución inyectable, son disgeusia, edema periférico, diarrea, estreñimiento, náuseas, mareos y disnea hipertensión. Además de estos síntomas, vómitos, artralgia, dolor de espalda, dolor de cabeza, dolor extremo y ardor en el sitio de inyección, puede observarse en pacientes tratados con variadas dosis de eritropoyetina. Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Contraindicaciones:La administración de Hierro sacarato solución inyectable está contraindicada en los siguientes casos: Hipersensibilidad al complejo hierro sacarato (principio activo) o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro. Anemias no atribuibles a déficit de hierro. Sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro. En pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro.
Advertencias: Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas graves y potencialmente mortales. También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral. El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas. También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide). Debido a que la excreción de hierro en el organismo es limitada y el exceso de hierro en los tejidos puede ser peligroso, se debe tener precaución en mantener la administración de hierro en presencia de señales de sobrecarga de hierro. Hierro sacarato Solución inyectable únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de Hierro sacarato por si surgen efectos adversos. Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000. Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda. En pacientes con insuficiencia hepática, sólo se deberá administrar hierro parenteral después de valorar detenidamente la relación beneficio/riesgo. Se deberá evitar la administración de hierro parenteral en pacientes con disfunción hepática en los que la sobrecarga férrica es un factor precipitante, en particular la Porfiria Cutánea Tardía (PCT). Se recomienda monitorizar cuidadosamente el estado de hierro a fin de evitar una sobrecarga férrica. El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de infección crónica o aguda. Se recomienda que se suspenda la administración de hierro sacarato en pacientes con bacteremia en curso. En pacientes con infección crónica se tiene que realizar una valoración de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la supresión de eritropoyesis. Es posible que se produzcan episodios de hipotensión, si se administra la inyección con demasiada rapidez. Reacciones alérgicas, que pueden incluir artralgia, se han observado con más frecuencia cuando se excede la dosis recomendada. Deberá evitarse la extravasación de hierro sacarato solución Inyectable en el lugar de la inyección ya que puede producir dolor, inflamación, necrosis tisular y decoloración marrón de la piel. Este medicamento debe ser usado solo bajo prescripción médica.
Precauciones:Embarazo y lactancia: No existen ensayos adecuados y bien controlados de hierro sacarato en mujeres embarazadas. En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo. Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral. El tratamiento con hierro sacarato solución inyectable debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto. Es poco probable que el hierro sacarato solución inyectable no metabolizado pase a la leche materna. Hasta la fecha, no se dispone de estudios clínicos bien controlados. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: En el caso de síntomas de mareo, confusión o aturdimiento después de la administración de hierro sacarato solución inyectable, los pacientes no deberían conducir ni utilizar máquinas hasta que cesen los síntomas.
Interacciones Medicamentosas: El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud debe comunicar a su médico todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica. Al igual que con todos los preparados parenterales de hierro, no debería administrarse Hierro sacarato conjuntamente con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su absorción oral. Debido a ello, únicamente debería iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimo cinco días después de la última inyección de hierro sacarato solución inyectable. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud debe comunicar a su médico si padece de alguna enfermedad, especialmente en caso de sufrir alguna enfermedad renal. También se debe tener precaución en pacientes por problemas de audición o historial de éste.
Sobredosificación: La sobredosis puede producir sobrecarga aguda de hierro, que puede manifestarse en forma de hemosiderosis. En caso necesario, la sobredosis deberá tratarse con un quelante del hierro. Los síntomas asociados a la sobrecarga de hierro o a una inyección administrada demasiado rápido incluyen hipotensión, disnea, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, mareos, dolor en las articulaciones, parestesias, dolor abdominal y dolor muscular, edema, y el colapso cardiovascular. La mayoría de los síntomas han sido tratados exitosamente con fluidos intravenosos, hidrocortisona y/o antihistamínicos. La infusión más lenta (según lo recomendado) también puede aliviar los síntomas relacionados.
Incompatibilidades: Hierro sacarato solución inyectable deberá mezclarse únicamente con una solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%. No se debe utilizar ninguna otra solución ni agente terapéutico, ya que existe la posibilidad de que se produzca precipitación y/o interacción. Se desconoce la compatibilidad del producto con recipientes que no sean vidrio, polietileno o cloruro de polivinilo.
Conservación:Condiciones de almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido de la luz a no más de 30°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Período de validez después de la dilución con solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%: 2 horas (t° ambiente).
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