Composición:Lápices aplicadores desechables prellenados: Cada ml de solución inyectable contiene: 3.5 mg de Insulina Glulisina, correspondiente a 100 U de Insulina Humana. Excipientes: M-cresol, Trometamol, Cloruro de Sodio, Polisorbato 20, Agua para Inyectables, Acido Clorhídrico o Hidróxido de Sodio.
Indicaciones: Tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad, cuando se requiera tratamiento con insulina.
Posología: Administrar por vía subcutánea, poco tiempo antes (0-15 min) o inmediatamente después de las comidas, se utiliza en asociación con una insulina de duración intermedia o de larga duración o un análogo de insulina basal y también puede ser utilizado con agentes hipoglicemiantes orales. La dosificación de Apidra® SoloStar® debe ser ajustada individualmente. Para detalles de administración: Ver información completa. Los pacientes deben ser instruidos para utilizar técnicas de inyección apropiadas. Daño renal y daño hepático: Los requerimientos de insulina pueden estar reducidos. Ancianos: Un deterioro en la función renal podría llevar a un descenso en los requerimientos de insulina.
Efectos Colaterales: Hipoglicemia es el efecto no deseado más frecuente de la terapia con insulina. Reacciones en el sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad local.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la insulina glulisina o a cualquiera de los excipientes. Hipoglicemia.
Advertencias: El cambio de un paciente a un nuevo tipo de marca de insulina debe ser hecho bajo estricta supervisión médica. Cambios en la dosis, marca, tipo, especie y/o método de manufactura podrían resultar en un cambio en la dosis. El tratamiento antidiabético oral concomitante podría necesitar ser ajustado. El ajuste de dosis podría ser necesario si los pacientes tienen alguna enfermedad, trastornos emocionales, stress, actividad física incrementada o cambian su plan de alimentación usual. En pacientes con deterioro renal o con deterioro hepático severo, las necesidades de insulina pueden reducirse debido a la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y el metabolismo de insulina reducido.
Precauciones:Embarazo y lactancia: No hay disponibles estudios clínicos bien controlados realizados en mujeres embarazadas Los requerimientos de insulina podrían disminuir durante el primer trimestre del embarazo y generalmente aumentar durante el segundo y tercer trimestre. Un cuidadoso monitoreo del control glicémico es esencial en estas pacientes. No se sabe si Apidra es excretada por la leche humana. Las mujeres que amamantan pueden requerir ajustes en la dosis de insulina y la dieta. Las pacientes diabéticas deben informar a su médico si están o tienen la intención de quedar embarazadas. Capacidad para manejar: Los pacientes deben ser advertidos de que deben tomar precauciones para evitar la hipoglicemia mientras conducen.
Interacciones Medicamentosas:Pueden incrementarel efecto hipoglicemiante y la susceptibilidad a la hipoglicemia: antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfamídicos. Pueden reducir el efecto hipoglicemiante: corticoesteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (tales como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagón, isoniacida, derivados de fenotiazina, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (por ej., anticonceptivos orales). Los betabloqueadores, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglicemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglicemia, la que en ocasiones puede ir seguida de hiperglicemia. Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos tales como betabloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina, pueden reducirse o desaparecer los signos de contrarregulación adrenérgica.
Sobredosificación: Los episodios de hipoglicemia severos pueden ser tratados con glucagón (0.5 a 1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente, o con glucosa administrada de forma intravenosa.
Conservación: En refrigeración entre + 2º C y + 8º C. Proteger de la luz. No congelar. Antes del primer uso mantener a temperatura ambiente durante 1ó 2 horas.
Observaciones: Solo bajo prescripción médica. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud en el Departamento Médico de Sanofi-Aventis: Av. Andrés Bello 2711, piso 12, Las Condes, Santiago. Teléfono: 2 3667014.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 lápiz aplicador desechable Apidra® SoloStar® prellenado con 3 ml de insulina glulisina.
Laboratorio