Composición: Cada ml de solución contiene: 100 U de Insulina Asparta* (equivalente a 3.5 mg). 1 cartucho contiene: 3 ml equivalentes a 300 U. *La Insulina Asparta se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Forma farmacéutica: Solución inyectable en cartucho Penfill®. Solución transparente, incolora y acuosa. Lista de Excipientes: Glicerol, Fenol, Metacresol, Cloruro de Zinc, Fosfato Disódico Dihidratado, Cloruro de Sodio, Ácido Clorhídrico/Hidróxido de Sodio (para ajustar el pH) y Agua para Inyección.
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Drogas utilizadas en diabetes. Insulinas y análogos para inyección de acción rápida. Código ATC: A10AB05.
Indicaciones: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos y en adolescentes y niños mayores de 2 años.
Propiedades:Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: El efecto hipoglucemiante de la insulina asparta se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa. NovoRapid® produce un inicio de la acción más rápido que la insulina humana soluble así como una concentración de glucosa más baja, en evaluaciones realizadas durante las primeras 4 horas después de una comida. La duración de acción de NovoRapid® es más breve que la de la insulina humana tras la inyección subcutánea. Cuando NovoRapid® se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10 ó 20 minutos de la inyección. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de 3 a 5 horas. Insulina asparta es equipotente a la insulina humana soluble en base molar. Adultos: Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado una glucemia postprandial más baja con NovoRapid® en comparación con la insulina humana soluble. En 2 ensayos a largo plazo, abiertos, en pacientes con diabetes tipo 1, que incluían 1070 y 884 pacientes respectivamente, NovoRapid® redujo la hemoglobina glicosilada en 0.12 [95% I.C. 0.03; 0.22] puntos porcentuales y en 0.15 [95% I.C. 0.05; 0.26] puntos porcentuales en comparación con la insulina humana; una diferencia de importancia clínica limitada. Ancianos: Se ha realizado un ensayo clínico randomizado, doble ciego, cruzado PK/PD, comparando insulina asparta con insulina humana soluble, en pacientes ancianos con diabetes tipo 2. Las relativas diferencias en las propiedades farmacodinámicas (GIRmáx, AUCGIR, 0-120 min) entre insulina asparta e insulina humana soluble en ancianos fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en sujetos diabéticos jóvenes. Niños y adolescentes: Cuando se administró a niños, NovoRapid® mostró un control de la glucosa a largo plazo similar comparado con la insulina humana soluble. En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, el perfil farmacodinámico de la insulina asparta en niños fue similar al que se observó en adultos. Estudios clínicos realizados en pacientes con diabetes tipo 1 demostraron una reducción del riesgo de hipoglucemia nocturna con la insulina asparta comparado con la insulina humana soluble. El riesgo de hipoglucemia diurna no aumentó de manera significativa. Embarazo: un estudio clínico que comparó la seguridad y la eficacia de la insulina asparta vs la insulina humana soluble en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (322 embarazos expuestos) no indicó ningún efecto adverso con la insulina asparta en el embarazo o en la salud del feto/neonato. Además, los datos provenientes de un estudio clínico que incluyó a 27 mujeres con diabetes gestacional randomizadas al tratamiento con insulina asparta vs insulina humana soluble mostraron perfiles de seguridad similares entre los tratamientos así como una mejoría significativa en el control de la glucosa postprandial en el grupo tratado con insulina asparta. Propiedades farmacocinéticas: En NovoRapid®, la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28 reduce la tendencia a formar hexámeros como se observa con la insulina humana soluble. Por lo tanto, NovoRapid® se absorbe más rápidamente desde la capa subcutánea que la insulina humana soluble. El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima es, en promedio, la mitad del tiempo transcurrido con la insulina humana soluble. Se alcanzó una media de la concentración plasmática máxima de 492 pmol/l 40 minutos después de una dosis subcutánea de 0.15 U/kg de peso corporal en pacientes con diabetes tipo 1. Las concentraciones de insulina retornaron al nivel basal alrededor de 4 a 6 horas después de la dosis. La velocidad de absorción fue algo más lenta en pacientes con diabetes tipo 2, dando como resultado una Cmáx menor (352 ± 240 pmol/l) y más tarde tmáx (60 minutos). La variabilidad intraindividual en el tiempo transcurrido hasta la concentración máxima es significativamente menor para NovoRapid® que para la insulina humana soluble, mientras que la variabilidad intraindividual en la Cmáx para NovoRapid® es mayor. Niños y adolescentes: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NovoRapid® fueron investigadas en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. La insulina asparta se absorbió rápidamente en ambos grupos de edad, con una tmáx similar como en los adultos. Sin embargo, la Cmáx difirió entre los grupos de edad, enfatizando la importancia del ajuste individual de NovoRapid®. Pacientes de edad avanzada: Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina asparta y la insulina humana soluble en los pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2, fueron similares a las observadas en los pacientes sanos y en los pacientes más jóvenes con diabetes. Se observó una menor velocidad de absorción en los pacientes de edad avanzada, que causó un tmáx posterior (82 minutos), mientras que el nivel de Cmáx fue similar al observado en pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2 y levemente menor que el de los pacientes con diabetes tipo 1. Deterioro de la función hepática: En pacientes con deterioro de la función hepática, el tmáx se demoró hasta alrededor de 85 min (50 min. en pacientes con función hepática normal) mientras que el AUC, la Cmáx y el CL/F fueron similares. Deterioro de la función renal: Se realizó un estudio de farmacocinética de dosis única con insulina asparta en 18 pacientes con función renal normal a deterioro severo de la función renal. No se hallaron efectos evidentes en los valores del clearance de creatinina sobre el AUC, la Cmáx, el CL/F y el tmáx de la insulina asparta. Los datos fueron limitados en pacientes con deterioro moderado y severo de la función renal. No se investigaron pacientes con insuficiencia renal que requieren tratamiento con diálisis. Datos preclínicos de seguridad: Los datos no clínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos en base a estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis reiteradas, genotoxicidad o toxicidad en la reproducción. En los análisis in vitro, incluidos los sitios de unión a insulina y al receptor de IGF-1 y los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina asparta se comportó de una manera que se asemejaba mucho a la de la insulina humana. Los estudios también demuestran que la disociación de la unión al receptor de insulina de la insulina asparta es equivalente a la de la insulina humana.
Posología: NovoRapid® es un análogo de insulina de acción rápida. La dosis de NovoRapid® es individual y se determina según las necesidades del paciente. Normalmente debe utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada administrada al menos 1 vez al día. Se recomienda monitorizar la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina para conseguir un control glucémico óptimo. El requerimiento individual de insulina en adultos y niños suele estar entre 0.5 y 1.0 U/kg/día. En un régimen de tratamiento bolo-basal, un 50-70% de este requerimiento puede proceder de NovoRapid® y el restante proceder de una insulina de acción intermedia o prolongada. Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante. NovoRapid® posee un inicio de acción más rápido y una duración del efecto más corta que la insulina humana soluble. Debido al rápido inicio de acción, NovoRapid® debe administrarse generalmente inmediatamente antes de una comida. Si es necesario, NovoRapid® puede ser administrado luego de una comida. Debido a la corta duración del efecto, NovoRapid® tiene un riesgo menor de episodios de hipoglucemia nocturnos. Poblaciones especiales: Tal como ocurre con todas las insulinas, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de Insulina asparta en pacientes mayores y pacientes con insuficiencia renal o hepática. Uso en pediatría: NovoRapid® puede ser usada en vez de insulina humana soluble en niños, en los casos en que un rápido inicio de la acción pueda resultar beneficioso. Por ejemplo en el momento de inyectarse en relación con las comidas. Cambio desde otras insulinas: Cuando se realice un cambio desde otras insulinas puede ser necesario ajustar la dosis de NovoRapid® y de la insulina basal. Forma de administración: NovoRapid® se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal, el muslo, la zona superior del brazo o la región deltoidea o glútea. Los lugares de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma zona. Al igual que ocurre con todas las insulinas, la inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otros lugares de inyección. La duración de la acción variará dependiendo de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física. NovoRapid® Penfill® ha sido diseñado para ser usado con sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con agujas NovoFine® o NovoTwist®. Perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI): NovoRapid® puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) en bombas de perfusión de insulina. PSCI se debe administrar en la pared abdominal. Las zonas para realizar la perfusión se deben rotar. Cuando se utiliza en una bomba de perfusión de insulina, NovoRapid® no debe mezclarse con otras insulinas. Los pacientes que utilizan PSCI deben ser instruidos en el uso de la bomba y utilizar el depósito y catéter correcto para la bomba. El equipo de perfusión (catéter y aguja) se debe cambiar de acuerdo con las instrucciones suministradas en el prospecto que acompaña al equipo de perfusión. Los pacientes que se administran NovoRapid® por PSCI deben tener siempre a mano insulina alternativa, para poder usarla si la bomba falla. Administración por vía intravenosa: Si es necesario, NovoRapid® se puede administrar por vía intravenosa, lo que debe ser realizado por un profesional sanitario. Para administración vía intravenosa, los sistemas de perfusión con NovoRapid® 100 U/ml son estables a temperatura ambiente durante 24 horas en concentraciones de 0.05 U/ml a 1.0 U/ml de insulina asparta en fluidos de perfusión 0.9% cloruro sódico, 5% dextrosa ó 10% dextrosa conteniendo 40 mmol/l de cloruro potásico, utilizando bolsas de perfusión de polipropileno. Aunque NovoRapid® sea estable con el tiempo, una cierta cantidad de insulina será inicialmente adsorbida al material de la bolsa de perfusión. Es necesaria la monitorización de la glucosa en sangre durante la perfusión de insulina.
Modo de Empleo:Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Las agujas y NovoRapid® Penfill® deben ser utilizados por una sola persona. El cartucho no debe rellenarse. NovoRapid® no debe utilizarse si no tiene un aspecto claro e incoloro. Si NovoRapid® se ha congelado, no debe utilizarse. Se debe advertir al paciente que deseche la aguja después de cada inyección. NovoRapid® se puede utilizar en un sistema de bomba de perfusión (PSCI) según se ha descrito en la sección Método de Administración. Se han evaluado los catéteres en los que la superficie interior está hecha de polietileno o poliolefina y se han encontrado compatibles con el uso en bombas. En caso de emergencia en pacientes en tratamiento con NovoRapid® (hospitalización o mal funcionamiento del dispositivo), se puede extraer NovoRapid® del cartucho con una jeringa de insulina 100 U. Instrucciones de uso para el paciente: No use NovoRapid®: Si es alérgico (hipersensible) a la insulina asparta o a alguno de los demás ingredientes de NovoRapid®. Si sospecha que está comenzando un episodio de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se caen, se dañan o se rompen. Si no ha sido conservado correctamente o si fue congelado. Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro. Antes de usar NovoRapid®: Controle la etiqueta para asegurarse de que sea el tipo de insulina correcto. Siempre revise el cartucho, incluyendo el tapón de hule. No lo utilice si observa algún daño o si hay un espacio entre el tapón de hule y la banda blanca de la etiqueta. Devuélvalo el producto a su proveedor. Consulte en el manual del sistema de inyección para mayores instrucciones. Siempre use una aguja nueva en cada inyección para evitar la contaminación. No se deben compartir las agujas ni NovoRapid® Penfill®. Método de administración: NovoRapid® se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea) o por infusión continua en un sistema de bomba. NovoRapid® también puede ser inyectado directamente en una vena (por vía endovenosa) por un profesional del ámbito de la salud. La insulina nunca debe inyectarse directamente en un músculo (por vía intramuscular). Siempre cambie el sitio de inyección dentro de la misma región para reducir el riesgo de desarrollar endurecimiento o bultos en la piel. Los mejores lugares para inyectarse son: el frente de la cintura (abdomen); la parte superior de los brazos y el frente de los muslos. La insulina actuará más rápidamente si la inyecta en la cintura. Siempre debe medir el nivel de azúcar en sangre en forma regular. Cómo inyectar esta insulina: Inyecte la insulina debajo de la piel. Use la técnica de inyección recomendada por el médico o la enfermera y que se describe en el manual del sistema de inyección. Mantenga la aguja debajo de la piel durante 6 segundos. Mantenga el botón presionado hasta el fondo hasta que se haya extraído la aguja. Esto asegurará la administración correcta y limitará que un posible flujo de sangre ingrese en la aguja o en el tanque de insulina. Después de cada inyección asegúrese de retirar y descartar la aguja y conservar NovoRapid® sin la aguja incorporada. De otro modo, el líquido podría gotear, lo cual puede generar dosis inexactas. No rellene el cartucho. NovoRapid® Penfill® está diseñado para ser utilizado con los sistemas de administración de insulina y con las agujas NovoFine® o NovoTwist® de Novo Nordisk. Si usted está siendo tratado con NovoRapid® Penfill® y otro cartucho de insulina Penfill®, debe utilizar 2 sistemas de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina. Como medida de precaución, lleve siempre un sistema de administración de insulina de repuesto por si su Penfill® llegara a perderse o dañarse.
Efectos Colaterales:a. Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas observadas en los pacientes que utilizan NovoRapid® se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina. La reacción adversa informada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia. Las frecuencias de la hipoglucemia varían según la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico, ver la sección "c" que figura a continuación. Al comienzo del tratamiento con insulina, pueden presentarse anormalidades de refracción, edema y reacciones en el sitio de la inyección (dolor, enrojecimiento, sarpullido, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el sitio de la inyección). Estas reacciones en general son de carácter transitorio. La rápida mejoría del control del nivel de la glucosa en sangre puede estar asociada con neuropatía dolorosa aguda, que con frecuencia es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una abrupta mejoría del control glucémico puede estar asociada con un empeoramiento temporario de la retinopatía diabética, mientras que el mejor control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. b. Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en los datos de estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo con la clase de sistemas y órganos del MedDRA. Las categorías de la frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy común (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco común (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmune: Poco común: Urticaria, exantema, erupciones. Muy raro: Reacciones anafilácticas*. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy común: Hipoglucemia*. Trastornos del sistema nervioso: Raro: Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa). Trastornos en los ojos: Poco común: Trastornos de la refracción. Poco común: Retinopatía diabética. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco común: Lipodistrofia*. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Poco común: Reacciones en el sitio de inyección. Poco común: Edema. *Ver la sección "c". c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Reacciones anafilácticas: La aparición de reacciones generalizadas de hipersensibilidad (que incluyen exantema cutáneo generalizado, picazón, sudoración, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultades para respirar, palpitaciones y disminución de la tensión arterial) es muy rara pero puede ser potencialmente mortal. Hipoglucemia: La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta respecto de la necesidad de insulina. La hipoglucemia severa puede causar inconsciencia y/o convulsiones y puede dar origen a un deterioro temporario o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia en general se presentan de manera repentina. Pueden incluir sudoración fría, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, exceso de apetito, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. En los estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varió según la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los estudios clínicos, los índices generales de hipoglucemia no difirieron entre los pacientes tratados con insulina asparta en comparación con la insulina humana. Lipodistrofia: La lipodistrofia se informa como poco común. Puede presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias:Advertencias y precauciones especiales de empleo: El paciente debe consultar a su médico antes de viajar a diferentes zonas horarias ya que esto podría suponer que el paciente tenga que utilizar la insulina y comer a horas distintas. Hiperglucemia: La posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Hipoglucemia: La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia. Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad. Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración. Una consecuencia de las propiedades farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción rápida, es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble. Como NovoRapid® debe administrarse en relación inmediata con una comida, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento con medicamentos, en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes de los riñones, el hígado o que afecten la glándula adrenal, pituitaria o tiroidea pueden requerir cambios en la dosis de insulina. Cuando los pacientes cambian entre diferentes tipos de insulina, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquellos experimentados con su anterior insulina. Cambio desde otras insulinas: El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (insulina ADN recombinante versus insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio de la dosis. Los pacientes que han cambiado otra insulina por NovoRapid® pueden necesitar un mayor número de inyecciones diarias o un cambio en la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales. Si es necesario un ajuste, este se puede realizar con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses. Reacciones en el lugar de inyección: Como con cualquier terapia insulínica, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hinchazón y picazón. La continua rotación de la zona de inyección dentro de un área determinada reduce el riesgo del desarrollo de estas reacciones. Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas. En raras ocasiones, las reacciones en la zona de inyección pueden requerir la interrupción de NovoRapid®. Combinación de tiazolidinedionas y productos medicinales que contienen insulina: Se han reportado casos de insuficiencia cardíaca congestiva cuando se utilizaron tiazolidinedionas en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado con tiazolidinedionas y productos medicinales que contienen insulina. Si se usa esa combinación, se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso y edema. En caso de presentarse algún tipo de deterioro de los síntomas cardíacos, debe interrumpirse la administración de tiazolidinedionas. Anticuerpos de insulina: La administración de insulina puede provocar que se formen anticuerpos de insulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina con el fin de corregir una tendencia a la hiper- o hipoglucemia.
Precauciones:Embarazo y lactancia:Embarazo: NovoRapid® (insulina asparta) se puede utilizar durante el embarazo. Los datos procedentes de 2 ensayos clínicos controlados randomizados (322 y 27 embarazadas expuestas) no mostraron ningún efecto adverso de la insulina asparta sobre el embarazo o sobre la salud de los fetos/recién nacidos cuando se compararon a la insulina humana (ver Propiedades farmacodinámicas). Se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo. Los requerimientos de insulina normalmente caen en el primer trimestre y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre. Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo. Lactancia: No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoRapid® en mujeres en período de lactancia. La insulinoterapia de la madre no presenta riesgos para el niño lactante. Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoRapid®. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Interacciones Medicamentosas:Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente: Antidiabéticos orales (ADOs), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y sulfonamidas. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas hipoglucémicos. Octreotida y lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de insulina. El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Sobredosificación:No es posible definir específicamente la sobredosis de insulina, sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si se administran dosis muy altas en relación con los requerimientos del paciente: Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con la administración por vía oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida del conocimiento, pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0.5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa intravenosa administrada por un profesional sanitario. También debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 a 15 minutos. Cuando el paciente recupere la consciencia, se recomienda administrarle hidratos de carbono por vía oral para evitar una recidiva.
Incompatibilidades: Las sustancias agregadas a NovoRapid® pueden provocar la degradación de la insulina asparta, por ejemplo, si el producto contiene tiol o sulfitos. Este producto no debe mezclarse con otros productos. Las excepciones son la insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn - Protamina Neutra Hagedorn) y los líquidos para infusión, tal como se describe en la sección Posología.
Conservación:Precauciones especiales de conservación: Antes de abrir: Conservar en refrigerador (2° C -8° C). Mantener alejado del elemento enfriador. Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: No refrigerar. Conservar bajo 30° C. Usar dentro de 4 semanas. No congelar. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. NovoRapid® debe estar protegido del calor y la luz excesivos. La fecha de caducidad está impresa en la etiqueta y el estuche.
Observaciones: NovoRapid®, Penfill®, NovoFine® y NovoTwist® son marcas registradas propiedad de Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
Presentaciones:Naturaleza y contenido del envase: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutil) y un cierre de goma (bromobutil / poliisopreno), en un envase de cartón. Envases conteniendo 5 y 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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