Descripción: Arthrum Visc 75 es una solución viscoelástica estéril, apirógena y fisiológica, de ácido hialurónico no reticulado de origen no animal. Esta solución se presenta en forma de jeringa precargada de un solo uso. Cada caja contiene una jeringa de Arthrum Visc 75, las instrucciones de uso y un juego de etiquetas para garantizar su trazabilidad. Esterilización: Las jeringas de Arthrum Visc 75 se esterilizan con calor húmedo.
Indicaciones: Arthrum Visc 75 está indicado para reducir el dolor y restablecer la movilidad de la articulación, reemplazando e incrementando la elastoviscosidad del líquido sinovial de la articulación artrósica. Arthrum Visc 75 actúa por viscosuplementación, un proceso mediante el cual mejoran las propiedades fisiológicas y reológicas del líquido sinovial de la rodilla artrósica. Arthrum Visc 75 está indicado para el tratamiento sintomático de la gonartrosis por inyección intraarticular. Arthrum Visc 75 debe administrarse por vía intraarticular y por un médico, para aliviar el dolor asociado a la artrosis de rodilla.
Posología: Arthrum Visc 75 está destinado a inyectarse por vía intraarticular por un profesional sanitario especialista, habilitado de conformidad con la normativa local aplicable. La cualificación técnica del profesional sanitario es esencial para que el tratamiento tenga éxito. Este producto debe ser utilizado por profesionales sanitarios que hayan recibido formación específica sobre las técnicas de inyección. El producto se debe utilizar en su envase de origen, tal como se haya suministrado. No se garantizará ningún uso o modificación de este producto en condiciones distintas a las definidas en este prospecto y que pueda perjudicar su esterilidad, eficacia y tolerancia. El paciente deberá ser informado por el profesional sanitario sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las incompatibilidades y los efectos adversos potenciales del producto antes de iniciar cualquier tratamiento. Procedimiento de uso: Antes de la inyección deberá realizarse una desinfección previa y rigurosa de la zona a tratar. Verificar la integridad del protector de esterilidad. Tomar la jeringa y retirar la boquilla de protección. Sujetar el cuerpo de la jeringa e introducir la aguja en el sistema Luer-Lock. Hacer girar suavemente la aguja en el sentido de las agujas del reloj para colocarla en el sistema Luer-Lock. Debe realizarse un control visual de la sujeción de la aguja. Retirar el capuchón de la aguja. Inyectar lentamente. El incumplimiento de estas instrucciones puede provocar que la aguja se suelte y/o una fuga del producto en el sistema Luer-Lock. El esquema de posología de Arthrum Visc 75 consiste en una inyección intraarticular.
Efectos Colaterales: El profesional médico debe informar al paciente, antes de la intervención, con respecto a los potenciales efectos adversos inmediatos o retardados relacionados con la implantación de este producto. Los distintos efectos adversos potenciales son: Efectos secundarios inmediatos relacionados con la inyección: Dolor, enrojecimiento e inflamación en la zona de inyección. Efectos secundarios de origen inflamatorio: Crisis de pseudogota. Condrocalcinosis. Artritis pseudoséptica. Otros efectos secundarios: Baja eficacia o baja efectividad del tratamiento con respecto a un estado radiológico muy avanzado de la gonartrosis. La aparición y/o la persistencia de los efectos secundarios deben ser notificadas lo antes posible por el paciente al profesional sanitario, que deberá resolver con un tratamiento apropiado. Cualquier otro efecto adverso que esté relacionado con la inyección del producto debe comunicarse al distribuidor y/o al fabricante.
Contraindicaciones:Arthrum Visc 75 no se debe utilizar en los casos siguientes: Pacientes con hipersensibilidad al ácido hialurónico. Pacientes que presenten enfermedades autoinmunes, sarcoidosis, alergias severas múltiples y enfermedades cardiovasculares con ingesta de anticoagulantes. Pacientes que tomen inmunosupresores con interferón. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Niños: Arthrum Visc 75 no debe utilizarse en caso de patología inflamatoria de la articulación (poliartritis reumatoide). Arthrum Visc 75 no debe inyectarse al mismo tiempo que un corticoide inyectable.
Advertencias: Verificar la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. No reutilizar; no se puede garantizar la esterilidad. No reesterilizar. Se recomienda utilizar agujas 21 G (0.8 x 50 mm) estériles de boca Luer. Antes de usarlas, hay que asegurarse de que sean compatibles con componentes Luer-Lock. Las agujas usadas y las jeringas utilizadas deberán desecharse en contenedores apropiados, cumpliendo las normativas vigentes para su eliminación.
Precauciones: Arthrum Visc VISC 75 solo está indicado para inyecciones intraarticulares. No se debe inyectar por vía intravascular. No inyectar fuera de la cavidad articular ni en el tejido sinovial o la cápsula.
Incompatibilidades: La solución de ácido hialurónico (hialuronato de sodio) es incompatible con las sales de amonio cuaternario, como el cloruro de benzalconio. Arthrum Visc 75 nunca debe entrar en contacto con este tipo de producto ni con material quirúrgico que se haya limpiado con este tipo de producto.
Conservación: Conservar entre +2 y +30 °C. Proteger de la luz y del hielo.
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