Composición: Cada vial contiene: Gonadotrofina Coriónica Humana 5000 UI. Excipientes: Manitol, Sacarosa, Fosfato Disódico, Acido Fosfórico. Una U.I. de Gonadotrofina Coriónica se define como la actividad contenida en 1.279 mg de la 2ª preparación de estándar internacional. Cada vial de con liofilizado es acompañado por un ampolla de solvente conteniendo 1 ml de Cloruro de Sodio, Isotónico, Estéril y Libre de Pirógenos.
Acción Terapéutica: Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG) altamente purificada como un polvo blanco liofilizado, estéril y libre de pirógenos. Cada vial contiene gonadotrofina coriónica (humana) 5000 UI.
Indicaciones:Mujeres: Esterilidad debida a la ausencia de maduración folicular u ovulación. En combinación con FSH o HMG, para la promoción de superovulación controlada en programas médicos de reproducción asistida. Hombres: Hipogonadismo hipogonadotrófico. Retraso en la pubertad asociado con función pituitaria gonadotrófica insuficiente. Esterilidad, en casos seleccionados de espermatogénesis deficiente. Criptorquidia, no causada por obstrucción anatómica.
Propiedades: Gonadotropina Coriónica (HCG) es una sustancia hormonal obtenido a partir de la orina de mujeres embarazadas. Su acción es predominantemente luteinizante.
Posología: El producto se administra solamente vía inyección intramuscular o subutánea. La inyección debe ser reconstituida con una solución de cloruro de sodio B.P proporcionada, inmediatamente antes del uso. En mujeres: Esterilidad debido a la ausencia de maduración folicular u ovulación: 5000 - 10.000 UI de hCH para inducir ovulación, después del tratamiento con FSH o HMG. En combinación con FSH o HMG, promoción o superovulación controlada en reproducción médicamente asistida: 5000 - 10000 UI de hCH 30 - 40 horas después de la última inyección de FSH o HMG. El producto no deberá ser administrado si no se cumple el siguiente criterio: al menos 3 folículos de diámetro mayor a 17 mm, presentes con niveles de 17ß estradiol de al menos 3500 pmol/l (920 picogramol/ml). La colección de oocitos debe ser llevada a cabo 32-36 horas después de la inyección de hCG. Como soporte de fase lútea, 2 ó 3 inyecciones de 1000 a 3000 UI de hCG, puede ser administrados dentro de 9 días de la ovulación o de la transferencia embrional (por ejemplo en los días 3, 6 y 9 luego de la inducción de la ovulación). En varones: Hipogonadismo hipogonadotrófico: 500 - 1000 UI de hCG 2 a 3 veces por semana. Retraso en la pubertad asociada con insuficiente función pituitaria gonadotófica: 1500 UI de hCH 2 veces por semana, por al menos 6 meses. Esterilidad en casos seleccionados de espermatogénesis deficiente: Usualmente 3000 UI de hCG por semana, en combinación de FSH o HMG. Este tratamiento deberá ser continuado por al menos 3 meses antes de que pueda esperarse un mejoramiento de la espermatogénesis. Durante este tratamiento deberá suspenderse toda terapia de reemplazo con testosterona. Una vez alcanzado el objetivo, la mejoría puede a veces ser mantenida solamente con hCG. Criptorquidia: El tratamiento de la criptorquidia precisa de una evaluación médico-quirúrgica previa, para descartar una obstrucción anatómica. En menores de 4 años, se administran habitualmente 500 UI 2 veces por semana, durante 4 - 6 semanas. En niños mayores de 4 años se aconsejan 1000 UI 2 veces por semana durante 4-6 semanas. Si es necesario puede repetirse el tratamiento.
Contraindicaciones: Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debido a enfermedad del ovario poliquístico. Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida. Carcinoma ovárico, uterino o mamario. Embarazo extrauterino en los 3 meses previos. Problemas tromboembólicos activos. Tumores andrógeno-dependientes: carcinoma de próstata y carcinoma de mama en el hombre. Pubertad precoz. Disfunción tiroidea o suprarrenal.
Advertencias: Los tratamientos de la infertilidad femenina con HMG y HCG-lepori deben hacerse siempre bajo estricta vigilancia médica (control de estrógenos urinarios o estradiol plasmático, ecografía) con el fin de prevenir un posible cuadro de hiperestimulación ovárica. Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tiene un mayor riesgo de presentar un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), debido al desarrollo de múltiples folículos, por lo que se aconseja realizar un buen control estrogénico y folicular. El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por un marcado crecimiento de los ovarios o la formación de grandes quistes ováricos que ocasiona dolor abdominal, shock y trastornos tromboembólicos en casos graves. Antes de administrar hCH se realizará exploración ecográfica y determinación analítica. En caso de anovulación con niveles séricos de estradiol >1500 pg/ml (5500 pMol)I) y si existen un total de 4 folículos o más no se administrará hCH, recomendándose así mismo que la pacientes no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días tras la interrupción del tratamiento de inducción folicular, habitualmente con HMG. El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de la concepción natural. Si se observan > de 3 folículos de >16 mm o 2 o más folículos mayores de 16 mm y/o más de 4 mayores de 14 mm deberá cancelarse la estimulación y no administrar hCG. La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable con las tasas observadas en mejores con problemas de fertilidad. Dado que el tratamiento con hCH causa incremento en la producción de andrógenos y éstos pueden ocasionar retención hidrosalina, se empleará con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, jaqueca, asma, trastornos cardiovasculares como insuficiencia cardíaca o hpertensión arterial y en la insuficiencia renal. En caso de criptorquidia, el tratamiento debe ser suspendido si aparecen signos de pubertad precoz. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico positivo al control de dopaje. La hCG no está específicamente indicada para ancianos, por lo que no se recomienda su uso. En la mujer menopáusica, el ovario puede presentar una mayor sensibilidad a las gonadotrofinas. Las indicaciones pediátricas de hCG deben ser evaluadas por el especialista y sometidas a control clínico y endocrinológico para medir la evolución de las gónadas. En caso de criptorquidia, el tratamiento deberá ser suspendido si aparecen signos de pubertad precoz. Deberán monitorizarse los niveles de testosterona según edad del paciente con el fin de ajustar las dosis, evitando la posibilidad de que desensibilicen de las células de Leydig. No se ha informado de casos de hipersensibilidad con hCH. Sin embargo, los pacientes conocedores de su hipersensibilidad a otras gonadotropinas es posible que muestren una reacción anafiláctica. La primera inyección de hCG que se administre a estas pacientes debe efectuarse bajo supervisión médica directa y tener un equipo de reanimación cardiopulmonar disponible.
Precauciones: Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartase la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado. Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes. Debe tenerse especial precaución antes de administrar hCG en pacientes con alguna enfermedad sistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo. Embarazo y lactancia: No debe ser utilizado durante el embarazo, el parto y la lactancia, a menos que, a juicio del médico, sea justificable clínicamente, como así ocurre en la amenaza de aborto y en el aborto habitual. No existen datos sobre exposición de hCG a nivel fetal. La hCG humana se excreta por la leche materna.
Interacciones Medicamentosas:Interacción con otros medicamentos y otras formas de interaccion: No se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el tratamiento con hCG. Tras su administración, puede interferir durante un período de hasta 10 días con la determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el resultado de la prueba de embarazo. Durante el tratamiento con hCG es posible una discreta estimulación tiroidea, cuya relevancia clínica se desconoce.
Conservación: Los viales del producto se deben almacenar entre 2º C y 8º C. No congelar. Proteger de la luz. Solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, la porción no utilizada debe ser desechada.
Presentaciones: El producto contiene un vial y es acompañado por una ampolla de solvente conteniendo 1 ml de cloruro de sodio como solvente.
Laboratorio