Composición: Cada ml (29 gotas) contiene: Bromfenaco (como sal sódica sesquihidratado) 0.9 mg; Vehículo c.s.p. 1.0 ml. Excipientes: Povidona, Ácido Bórico, Borato de Sodio Decahidratado, Sulfito de Sodio, Polisorbato 80, Edetato Disódico Dihidratado, Cloruro de Benzalconio Solución al 50%, Ácido Clorhídrico, Hidróxido de Sodio, Agua para Inyectables c.s. Cada gota contiene aproximadamente 0.031 mg de Bromfenaco.
Acción Terapéutica: Agentes antiinflamatorios, no esteroidales. Código ATC: S04BC11. Bromfenaco es un AINE. El mecanismo de acción lo realiza al bloquear la síntesis de prostaglandinas al inhibir a la ciclooxigenasa incluyendo la isoforma COX-1 y COX-2. Bromfenaco puede inhibir la inflamación ocular y otras reacciones medidas principalmente o secundariamente por prostaglandina. En modelos animales se ha mostrado que las prostaglandinas son mediadores de varios tipos de inflamación intraocular. En estudios realizados en ojos de animales, las prostaglandinas han producido disrupción de la barrera hemato-acuosa, vasodilatación, incremento de la permeabilidad vascular, leucocitosis e incremento en la presión intraocular. Estudios clínicos han demostrado la eficacia de bromfenaco en la prevención y el tratamiento del edema macular quístico (EMQ).
Indicaciones: Zebesten está indicado para el tratamiento del dolor y la inflamación ocular asociada con la cirugía de catarata.
Propiedades:Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas de bromfenaco, seguidas de la administración de una solución de bromfenaco al 0.09% aún no se conocen. Basados en la dosis máxima propuesta de 1 gota en cada ojo de 0.09 mg y en la información farmacocinética de otras vías de administración, la concentración sistémica de bromfenaco se estima por debajo de los límites de cuantificación (50 mg/ml) en estado estacionario, de forma constante en humanos.
Posología:Vía de administración: Oftálmica. Dosis: Instilar 1 gota de Zebesten en el(los) ojo(s) afectado(s) 2 veces al día iniciando 24 horas posteriores a la cirugía y continuando el tratamiento por 2 semanas.
Efectos Colaterales: Zebesten después de su aplicación puede presentar sensación de cuerpo extraño, hiperemia conjuntival, irritación ocular (incluyendo ardor y escozor), dolor ocular, fotofobia, visión borrosa, prurito, cefalea y rinitis (estos eventos se reportaron en 2% al 7% de los pacientes). Postmarketing: estas reacciones se han observado en la práctica clínica, solo han sido mencionadas sin haber un control estricto del tamaña de muestra o frecuencia, tomando en cuenta las de mayor importancia son: erosión corneal, perforación corneal, adelgazamiento corneal y desepitelización corneal. Se ha observado en casos raros, un empeoramiento de la respuesta inflamatoria, por ejemplo, en forma de edema macular a consecuencia de la operación de cataratas, tras la retirada de bromfenaco.
Contraindicaciones: Zebesten está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la formación o a otros antiinflamatorios no esteroidales. En paciente en los que el ácido acetilsalicílico u otro medicamento con actividad inhibidora de la prostaglandina sintetasa pueda producir ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.
Precauciones: Zebesten debes ser usado con precaución ya que con algunos AINES existe el riesgo de incrementar el tiempo de sangrado por la interferencia con la agregación plaquetaria. Se ha reportado que con la aplicación ocular de AINES puede incrementarse el tiempo de sangrado de los tejidos oculares durante la cirugía (incluyendo hifemas). Se recomienda tener precaución en pacientes que, se conoce, tienen tendencia al sangrado o en aquellos que reciben medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con el uso de derivados del ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINES. Sobre todo, tener precaución cuando ya se ha presentado hipersensibilidad con estos medicamentos de manera individual. Todos los AINES tópicos pueden retrasar la reparación de heridas. El uso concomitante con corticoesteroides aumenta este retraso. En relación a los efectos oftálmicos con el uso de AINES como: Zebesten puede ocasionar queratitis; y en algunos pacientes que usan de manera continua un AINE puede resultar en un defecto epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración o perforación corneal. Si estos signos aparecen se debe descontinuar el uso de cualquier AINE tópico y monitorear la recuperación corneal. Zebesten contiene sulfito, por lo que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmáticos. Puede ocasionar un tipo de reacción alérgica, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos en pacientes susceptibles, los cuales pueden ser desde leves hasta llegar a amenazar la vida. La prevalencia de la sensibilidad al sulfito no es conocida, probablemente sea baja. Esto se observa más en pacientes con antecedentes de asma. En relación a riesgos especiales: la experiencia postmarketing con AINES sugiere que su uso por más de 24 horas antes de la cirugía, y más de 14 horas después de la misma incrementa el riego de presentar reacciones adversas. Se ha observado, en casos raros, un empeoramiento de la respuesta inflamatoria, por ejemplo, en forma de edema macular a consecuencia de la operación de cataratas, tras la retirada de bromfenaco. Embarazo/teratogénesis: Zebesten está clasificado en la categoría C para el embarazo. Su uso en el embarazo tardío (3er. trimestre) puede producir defectos cardiovasculares en el feto (posible cierre prematuro del conducto arterioso). Por lo tanto Zebesten está contraindicado en el embarazo. Estudios de reproducción realizado en ratas donde se administró dosis orales de bromfenaco superiores a 0.9 mg/kg/día (540 veces más la dosis oftálmica recomendada en humanos) y en conejos una dosis oral de 7.5 mg/kg/día (4500 veces más la dosis oftálmica recomendada en humanos) no revelaron ninguna evidencia ni teratogenicidad con el uso de bromfenaco. Sin embargo, en ratas sí causó muerte embrionaria, incrementos de mortalidad neonatal y retraso en el crecimiento. En conejos se incrementaron las pérdidas embrionarias post-implantación. No existen estudios adecuados y bien tolerados en mujeres embarazadas con Zebesten. Los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, el uso de bromfenaco durante el embarazo no está indicado. Lactancia: No se tiene conocimiento acerca de si bromfenaco es excretado en la lecha materna después de su aplicación ocular. Por lo tanto, Zebesten está contraindicado durante la lactancia. Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Zebesten en menores de 18 años. Ancianos: No hay evidencia de que los perfiles de seguridad y eficacia de bromfenaco difieran en personas mayores de 65 años, en comparación con pacientes adultos más jóvenes. Zebesten contiene cloruro de benzalconio, por lo que pudiera ocasionar irritación transitoria, el cloruro de benzalconio puede absorberse por los lentes de contacto, por lo que se recomienda remover estos previamente a la administración del medicamento y reinsertar tras 15 minutos.
Interacciones Medicamentosas: Zebesten puede potencializar los efectos de los corticoides tópicos al incrementar el retardo de la cicatrización de las heridas.
Sobredosificación:Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico: La sobredosis oftálmica generalmente no causa problema agudo. Se si ingiere de manera accidental, tomar abundantes líquidos para diluirlo. Abuso y adición: No existen reporte de abuso o adicción al bromfenaco.
Conservación: Consérvese el frasco bien tapado, almacenado a no más de 30° C.
Observaciones:Leyenda de protección: No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en su envase. No repita el tratamiento sin consultar antes a su médico. No recomiende este medicamento a otra persona. No exceda la dosis prescrita. Manténgalo lejos del calor excesivo y la humedad. No se deje al alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Presentaciones: Caja de cartón con frasco gotario de polietileno de baja densidad con 5 ml de solución oftálmica.
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