Composición: Cada ml contiene: Insulina Glargina 100 unidades (equivalente a 3.64 mg). Excipientes: Glicerina 17 mg; Metacresol 2.7 mg; Óxido de Zinc c.s. para 0.03 mg de Zn2+; Solución de Acido Clorhídrico al 10% c.s. para ajuste del pH; Solución de Hidróxido de Sodio al 10% c.s. para ajuste del pH; Agua para Inyección c.s. para 1 ml.
Acción Terapéutica: La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.
Indicaciones: Basaglar® se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis: En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico: Determinará la dosis de Basaglar® que necesita cada día y a qué hora, le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina, le indicará cuándo puede usted necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Basaglar®. Basaglar® es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre. Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en la sangre y prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto. Uso en niños y adolescentes: Basaglar® puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. No existe experiencia con el uso de Basaglar® en niños menores de 2 años. Frecuencia de administración: Necesita 1 inyección de Basaglar® cada día, siempre a la misma hora. Forma de administración: Basaglar® se inyecta bajo la piel. No se inyecte Basaglar® en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia. Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Basaglar®. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando. Cómo manejar los cartuchos: Los cartuchos de Basaglar® deben utilizarse únicamente con los inyectores (dispositivos) recomendados para cartuchos de insulina Lilly para garantizar una dosis correcta. En su país, puede que solamente estén comercializados algunos de estos inyectores (dispositivos). El inyector (dispositivo) debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del inyector (dispositivo). Las instrucciones del fabricante para el uso del inyector (dispositivo) deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada inyector (dispositivo) debe ser utilizado exclusivamente por un solo paciente. Inspeccione el cartucho antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y no tiene partículas visibles en su interior. No agitar ni mezclar antes de su uso. Utilice siempre un nuevo cartucho si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con Basaglar®, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
Efectos Colaterales:Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, puede perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida. Si tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre. Si tiene los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico: Reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardíaco rápido y sudoración. Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puede poner en peligro su vida. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Hipoglucemia: Al igual que todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia. Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en sangre. Para más información sobre los efectos adversos debidos a niveles bajos o altos de azúcar en sangre, ver el recuadro que aparece al final del inserto. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Alteraciones de la piel en el lugar de inyección: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). El engrosamiento del tejido adiposo se puede producir en el 1 al 2% de los pacientes, mientras que su encogimiento puede presentarse con poca frecuencia. Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien. El cambio del punto de inyección con cada inyección puede ayudar a prevenir estos cambios de la piel. Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas: Del 3 al 4% de los pacientes pueden experimentar reacciones en el punto de inyección (p. ej. enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves a las insulinas: Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardíaco rápido y sudoración. Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y pueden poner en peligro su vida. Reacciones oculares: Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión. Trastornos generales: En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): En casos muy raros, puede provocar disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares). Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). En raras ocasiones, esto puede requerir un cambio de su dosis de insulina. Uso en niños y adolescentes: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos. Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños menores de 2 años. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Contraindicaciones: Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Presentaciones: 1 cartucho especial para ser utilizado únicamente con los inyectores (dispositivos) recomendados para cartuchos de insulina Lilly. Cada cartucho contiene: 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades) y existen cajas de 1, 2, 5 y 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de cajas. Puede que los cartuchos de Basaglar® no estén disponibles en su país. Para el inyector (dispositivo) prellenado Basaglar® KwikPen: Cada inyector (dispositivo) contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades) y existen cajas de 1, 2, 5 y 10 inyectores (dispositivos) prellenados. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de cajas.
Laboratorio