Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Quetiapina (como fumarato) 200 mg. Excipientes: Dihidrato de Fosfato Dibásico de Calcio, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Almidón Glicolato de Sodio, Povidona, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Magrogol, Dióxido de Titanio.
Acción Terapéutica: Antipsicótico.
Indicaciones: Tratamientos de la esquizofrenia. Tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar. Episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Prevención de recurrencias en el tratamiento de mantención del desorden bipolar (episodios maníacos, mixtos o depresivos) en combinación con litio o valproato.
Posología:Para el tratamiento de la esquizofrenia: La quetiapina debe administrarse 2 veces al día, con o sin alimentos. Adultos: la dosis diaria total durante los primeros 4 días de tratamiento es de 50 mg (día 1d 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). A partir del cuarto día, la dosis debe ser graduada a la dosis eficaz común de 300 mg a 450 mg al día. Sin embargo, puede ajustarse en función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente, entre 150 mg y 750 mg al día. Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, quetiapina debe ser administrado 2 veces al día. La dosis diaria total para los 4 primeros días de tratamiento es de 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 300 mg (día 3) y 400 mg (día 4). Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el día 6 deben realizarse mediante incrementos no superiores a 200 mg/día. La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800/día. La dosis efectiva usual está en el rango de 400 a 800 mg/día. Para el tratamiento de los episodios depresivos en el trastorno bipolar, quetiapina debe ser administrado 1 vez al día al acostarse, ya que esto puede reducir la probabilidad de sedación diurna. La dosis diaria total durante los 4 primeros días de tratamiento es de 50 mg (día), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). Puede titularse a 400 mg en el día 5 y hasta 600 mg para el día 8. La dosis diaria recomendada es de 300 mg dependiendo de la respuesta del paciente, quetiapina podría ser titulado hasta 600 mg al día. Se demostró eficacia antidepresiva a 300 mg y 600 mg/día; sin embargo, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg sobre el de 300 mg al día durante el tratamiento a corto plazo. Cuando se trate episodios depresivos en el trastorno bipolar, el tratamiento debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. Prevención de recurrencias en el tratamiento de mantención del desorden bipolar: Los pacientes que han respondido a quetiapina en terapia combinada con estabilizadores del ánimo (litio o valproato) para el tratamiento del desorden bipolar agudo deben continuar con la terapia con quetiapina con la misma dosis. La dosis de quetiapina puede ser reajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad individual del paciente dentro del rango de dosis de 400 mg a 800 mg/día. Los pacientes que han respondido a quetiapina para el tratamiento del desorden bipolar agudo deben continuar la terapia con quetiapina con el mismo régimen de dosis. La dosis de quetiapina puede ser reajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad individual del paciente dentro del rango de dosis de 300 a 800 mg/día. Pacientes de edad avanzada: al igual que otros antipsicóticos, quetiapina debe usarse con precaución en las personas de edad avanzada, en particular al principio del período de administración. Los pacientes de edad avanzada deben iniciar el tratamiento con quetiapina con una dosis de 25 mg al día. Esta dosis debe aumentarse diariamente en incrementos de 25 mg a 50 mg hasta llegar a una dosis terapéutica eficaz, la cual es probable que sea más baja que en pacientes más jóvenes. Niños y adolescentes: no se han evaluado la seguridad y la eficacia de quetiapina en niños y adolescentes. Insuficiencia renal y hepática: en pacientes con insuficiencia renal o hepática, la depuración de quetiapina oral es reducida en un 25% aproximadamente. La quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado. Por lo tanto, quetiapina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida. Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben iniciar el tratamiento con quetiapina con una dosis de 25 mg al día. Esta dosis debe aumentarse diariamente en incrementos de 25 mg a 50 mg hasta llegar a la dosis terapéutica eficaz.
Efectos Colaterales:Los más frecuentes y significativos sucesos adversos informados en estudios clínicos controlados con pacientes tratados a corto plazo con quetiapina fueron: somnolencia (17.5%), vértigo (10%), estreñimiento (9%), hipotensión postural (7%), sequedad en la boca (7%), e irregularidades de las enzimas hepáticas (6%). La incidencias de la RAM asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo lll; 1995). Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000). Muy frecuentes: Mareo, dolor de cabeza, sequedad de boca. Sensación de somnolencia que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina. Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Generalmente desaparecen 1 semana después de la última dosis. Frecuentes: Latido cardíaco rápido, nariz taponada, estreñimiento, estómago revuelto (indigestión), sensación de debilidad, desmayo, edema de brazos o piernas, aumento de peso, principalmente en las primeras semanas de tratamiento, tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado, aumento de los niveles de azúcar en la sangre, visión borrosa, movimientos musculares anormales. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor, sueños anormales y pesadillas. Poco frecuentes: Ataques epilépticos o convulsiones. Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca, sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). Dificultad al tragar, trastornos en el habla y en el lenguaje. Raros: Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado, color amarillento en la piel y ojos (ictericia). Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Muy raros: Empeoramiento de la diabetes preexistente, movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. Inflamación del hígado (hepatitis), erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock. Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, los labios y la garganta (angioedema). La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre y descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Contraindicaciones: Quetiapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3a4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.
Advertencias:Pacientes geriátricos con demencia: Los pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas presentaron una mayor mortalidad en comparación con el placebo en un metaanálisis de 17 ensayos realizados con antipsicóticos atípicos. En tales ensayos la incidencia de mortalidad fue del 4.5% para los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos en comparación con 2.6% para los pacientes tratados con placebo. Aunque las causas de muerte fueron diversas, muchas de ellas fueron de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, falla cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía). Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia. Hiperglicemia y diabetes mellitus: Se ha reportado hiperglicemia, en algunos casos asociado a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes que consumen antipsicóticos atípicos. No se conoce completamente la relación entre los antipsicóticos atípicos y la hiperglicemia, como tampoco el riesgo asociado. Los pacientes diabéticos que comiencen un tratamiento con antipsicóticos atípicos deberán ser estrechamente controlados. Aquellos con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus (obesos o historia familiar de diabetes) deberán ser sometidos a un test de tolerancia a la glucosa al comenzar y periódicamente durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos. Todos los pacientes que consuman este tipo de principios activos deberán ser vigilados respecto la aparición de síntomas que sugieran hiperglicemia (polidipsia, polifagia, poliuria y debilidad). Si el paciente desarrolla hiperglicemia, se le deberá practicar un test de tolerancia a la glucosa. En ciertos casos la hiperglicemia desaparece luego de la discontinuación del fármaco, sin embargo, en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber discontinuado este tipo de antipsicóticos. Precauciones y advertencias: Suicidio/pensamientos de suicidio o empeoramiento clínico. Somnolencia, enfermedades cardiovasculares, convulsiones, síntomas extrapiramidales y discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, neutropenia grave: En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado de forma poco frecuente neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0.5 x 109/l). La mayoría de los casos de neutropenia grave han tenido lugar en los 2 primeros meses tras el comienzo del tratamiento con quetiapina. No hubo una relación evidente con la dosis. Durante la experiencia de post- comercialización, tras la suspensión del tratamiento con quetiapina, se ha observado la resolución de la leucopenia y/o neutropenia. Los posibles factores de riesgo para la neutropenia incluyen un recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) y antecedentes de neutropenia inducida por medicamentos. Se debe interrumpir la administración de quetiapina en pacientes con un recuento de neutrófilos <1.0 x 109/l). Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1.5 x 109/l). Crisis epilépticas: en los estudios clínicos controlados no se encontró una diferencia en la incidencia de crisis epilépticas entre quetiapina y el placebo. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes epilépticos. Síndrome maligno neuroléptico: el tratamiento antipsicótico se ha asociado con el síndrome maligno neuroléptico. Sus manifestaciones clínicas abarcan hipertermia, alteración del estado mental, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y aumento de las concentraciones de fosfoquinasa de la creatina. En tal caso, debe suspenderse la administración de quetiapina y aplicarse un tratamiento médico adecuado. Disquinesia tardía: al igual que con otros antipsicóticos, quetiapina presenta la posibilidad de ocasionar discinesia tardía después de un tratamiento largo. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o de suspender la administración de quetiapina. Enfermedades concomitantes: utilizar con precaución quetiapina en pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas u otras que predispongan a la hipertensión arterial. Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, en particular al inicio de la titulación de la dosis. Pacientes geriátricos con demencia.
Precauciones:Embarazo y lactancia: No se han establecido la seguridad y la eficacia de quetiapina durante el embarazo humano. Por lo tanto, quetiapina sólo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperados justifican los riesgos potenciales. Se desconoce el grado de excreción de quetiapina en la leche humana. Por lo tanto, debe recomendarse a las mujeres que abandonen la lactancia durante el tratamiento con quetiapina. Estudios de carcinogénesis: en el estudio realizado en ratas (dosis de 0, 20, 75 y 250 mg/kg/día), la incidencia de adenocarcinomas mamarios aumentó con todas las dosis en ratas hembra, a raíz de la hiperprolactinemia prolongada. En ratas (250 mg/kg/día) y ratones (250 y 750 mg/kg/día) machos se produjo un aumento de la incidencia de adenomas benignos de las células foliculares tiroideas, compatible con los mecanismos conocidos propios de los roedores y resultantes de un aumento de la depuración hepática de tiroxina. Estudios sobre la reproducción: si bien en ratas se observaron efectos relacionados con los niveles elevados de prolactina (reducción marginal de la fertilidad de los machos y seudogestación, prolongación de los períodos de diestro, aumento del intervalo antes del coito y reducción de la tasa de gestación), éstos no se aplican directamente a los seres humanos debido a las diferencias existentes entre las especies en cuanto al control hormonal de la reproducción. Quetiapina no ejerce efectos teratogénicos. Estudios de mutagénesis: los estudios sobre toxicidad genética realizados con quetiapina demuestran que no es un medicamento mutagénico ni clastogénico.
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