Indicaciones:Indicado en la prevención y el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco: extrasístoles, taquicardias, taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, síndrome de Wolff Parkinson-White.
Efectos Colaterales:Resumen del perfil de seguridad: Las más frecuentes y comunes reacciones adversas relatadas en la terapia con propafenona son: mareo, trastornos de conducción cardíaca y palpitaciones. Se describen a continuación las reacciones adversas clínicas que ocurrieron en por lo menos 1 de 885 pacientes que tomaban clorhidrato de propafenona SR (tabletas de liberación modificada) en 5 estudios de fase II y 2 estudios de fase III. Se espera que las reacciones adversas y frecuencias sean semejantes para las formulaciones de liberación inmediata, como este medicamento. También están incluidas a continuación las reacciones adversas que ocurrieron después de la comercialización de propafenona: Reacciones adversas muy comunes (ocurren en más del 10% de los pacientes que utilizan este medicamento): Mareo (excluyendo vértigo); trastornos de la conducción cardíaca (por ejemplo: bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular e intraventricular) y palpitaciones. Reacciones adversas comunes/frecuentes (ocurren en entre el 1% y el 10% de los pacientes que utilizan este medicamento): Ansiedad y trastornos del sueño; dolor de cabeza, cambio del paladar; visión borrosa; bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, palpitación, aleteo auricular; náusea, vómito, diarrea, constipación intestinal, boca seca, sabor amargo, y dolor abdominal; falta de aliento; cambios en la función del hígado; fatiga, dolor torácico, astenia (debilidad) y fiebre. Reacciones adversas no comunes (ocurren en entre el 0.1% y el 1% de los pacientes que utilizan este medicamento): Disminución de las plaquetas en la sangre; falta de apetito; pesadillas; desmayo, falta de coordinación de los movimientos y cambio de la sensibilidad de la piel (hormigueo); vértigo; taquicardia ventricular, arritmia (cambios en el ritmo del latido del corazón). La propafenona puede estar asociada con efectos pro-arrítmicos que se manifiestan a través del aumento del ritmo cardíaco (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas arritmias pueden ser amenazas a la vida y pueden requerir reanimación para la prevención de resultado potencialmente fatal; disminución de la presión sanguínea, incluyendo hipotensión postural; distensión abdominal (hinchazón del abdomen) y flatulencia (gases); cambios en la piel: picor, urticaria, rojez, eritema; Impotencia sexual. Reacciones adversas raras (ocurren entre el 0.01% y el 0.1% de los pacientes que utilizan este medicamento): no se conocen hasta el momento. Reacciones adversas muy raras (ocurren en menos del 0.01% de los pacientes que utilizan este medicamento): no se conocen hasta el momento. Se describen a continuación las reacciones adversas después de la comercialización de propafenona, que no poseen frecuencia conocida: Cambios en la sangre: disminución de las células blancas, de las plaquetas, ausencia de plaquetas; reacciones alérgicas; confusión mental; convulsión, síndromes extrapiramidales (temblores, espasmos, movimientos involuntarios) e inquietud; fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede ocurrir un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente) y reducción del ritmo cardíaco; hipotensión postural; trastorno gastrointestinal y vómito; cambios en el hígado (lesión celular, colestasis, ictericia y hepatitis); síndrome tipo lupus (caracterizado por fiebre, escalofríos, dolores articulares y musculares, fatiga y manchas rojas en la piel); disminución del recuento de esperma (reversible después de la discontinuación de la propafenona).
Contraindicaciones:Se contraindica el clorhidrato de propafenona en casos de: Hipersensibilidad al clorhidrato de propafenona. Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula del producto. Síndrome de Brugada conocido. Enfermedad cardíaca estructural significativa como: Incidente de infarto de miocardio dentro de los últimos 3 meses. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada donde la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es menor de 35%. Shock cardiogénico a menos que esté causado por arritmia. Bradicardia sintomática grave. Presencia de disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de marcapasos artificial. Hipotensión severa. Trastornos manifiestos del equilibrio electrolítico (por ejemplo alteraciones del metabolismo del potasio). Enfermedad pulmonar obstructiva grave. Miastenia gravis. Tratamiento concomitante con ritonavir.
Advertencias: Así como otros agentes utilizados para tratar las irregularidades en el ritmo o cambio en la frecuencia de los latidos del corazón, el clorhidrato de propafenona puede causar un nuevo cambio o empeoramiento del cambio preexistente. Por lo tanto, es esencial una evaluación clínica y electrocardiográfica realizada por el médico antes y durante el tratamiento para determinar si la respuesta al medicamento lleva a un tratamiento contínuo. Síndrome de Brugada: es un arritmia hereditaria que puede desvelarse o aparecer en el electrocardiograma (ECG). Pueden provocarse los cambios tras exposición al clorhidrato de propafenona por pacientes sufriendo asintomáticamente del síndrome. Tras el comienzo del tratamiento con propafenona, debe realizarse un electrocardiograma (ECG) para eliminar cambios sugestivos de este síndrome. El tratamiento con clorhidrato de propafenona puede afectar el umbral rítmico y la sensibilidad de marcapasos artificiales. El marcapaso debe tener sus funciones verificadas y, en caso necesario, debe reajustarse. Hay potencial para conversión de la fibrilación auricular paroxística a aleteo auricular (véase Efectos colaterales). Como otros agentes antiarrítmicos de la clase 1c, pacientes con significativa enfermedad cardíaca estructural pueden inclinarse a eventos adversos serios, por lo tanto, se contraindica el clorhidrato de propafenona en estos pacientes. Debido al efecto beta-bloqueante, debe tenerse precaución en el tratamiento de los pacientes con obstrucción de las vías aéreas, por ejemplo con asma.
Precauciones:Efectos en la habilidad de conducir y operar máquinas: visión borrosa, mareos, fatiga e hipotensión postural pueden afectar la velocidad de reacción y disminuir la capacidad de operar máquinas o vehículos motores. Durante el tratamiento, no se debe conducir vehículos u operar máquinas, porque su habilidad y atención pueden estar perjudicadas. Cuidados y advertencias para poblaciones especiales: Uso durante el embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados con mujeres embarazadas. Debe usarse el clorhidrato de propafenona durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial del feto y es indicado por el médico. Se relató que la concentración de propafenona en el cordón umbilical representa alrededor del 30% del total en la sangre materna. Lactancia: No se estudió la excreción de propafenona en la leche materna. Datos limitados sugieren que puede excretarse la propafenona en la leche materna. Debe usarse el clorhidrato de propafenona con cuidado en lactantes y si es indicado por el médico. Ancianos: En general, no se observan diferencias en la seguridad o eficacia del medicamento cuando es usado por pacientes ancianos. Sin embargo, no puede excluirse una sensibilidad mayor de algunos individuos ancianos y, por lo tanto, deben ser monitoreados estos pacientes cuidadosamente por el médico. Uso en pacientes con problemas en los riñones o el hígado: Debe administrarse el clorhidrato de propafenona con cautela en pacientes con insuficiencia de los riñones o el hígado.
Interacciones Medicamentosas: Los fármacos que inhiben los isoenzimas CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4, p. ej.: ketoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina y también el zumo de pomelo pueden producir incrementos en los niveles de propafenona. Cuando la propafenona se administra con inhibidores de estas enzimas, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y ajustar la dosis según sea preciso. Tras el uso concomitante de propafenona y lidocaína no se han observado efectos significativos sobre la farmacocinética de estos fármacos. Sin embargo se ha notificado un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas de lidocaína en el sistema nervioso central. El tratamiento combinado con amiodarona y clorhidrato de propafenona puede afectar la conducción y repolarización y conduce a anomalías potencialmente arritmogénicas. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de ambos fármacos según las respuesta terapéutica. Cuando propafenona se utiliza de forma concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina pueden aparecer niveles plasmáticos elevados de propafenona. La administración concomitante de clorhidrato de propafenona y fluoxetina en metabolizadores extensos aumentó la Cmax y el AUC de S-propafenona en un 39 y 50% y la Cmax y el AUC de R-propafenona en 71 y 50%. Por lo tanto, pueden ser suficientes dosis más bajas de propafenona para alcanzar la respuesta terapéutica deseada. Cuando se administra clorhidrato de propafenona con anestésicos locales (p. ej:. para la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas), así como con otros fármacos que tienen un efecto inhibitorio sobre la frecuencia cardíaca y/o la contractabilidad del miocardio (p. ej.: betabloqueadores, antidepresivos tricíclicos) puede haber un potencial incremento de las reacciones adversas de propafenona. La admistración concomitante con clorhidrato de propafenona con fármacos metabolizados por CYP2D6 (como venlafaxina) podría conducir al aumento de los niveles de estos fármacos. Durante el tratamiento con propafenona se han notificado aumentos en los niveles plasmáticos y/o sanguíneos de propanolol, metropolol, desipramina, ciclosporina, teofilina y digoxina. Si se observan signos de sobredosis deben reducirse las dosis de estos medicamentos adecuadamente. El uso concomitante de propafenona con inductores de CYP3A4 como fenobarbital, rifampicina, fenitoína o carbamazepina, puede reducir la eficacia antiarrítmica de propafenona como consecuencia de una reducción de sus niveles plasmáticos. Por lo tanto, debe monitorizarse la respuesta al tratamiento con propafenona durante el tratamiento concomitante crónico con estos medicamentos. En pacientes que reciben anticoagulantes orales de forma concomitante (p. ej. acenocumarol, warfarina) se recomienda una estrecha monitorización del estado de coagulación, ya que el clorhidrato de propafenona puede aumentar los niveles plasmáticos de estos fármacos, provocando un incremento del tiempo de protrombina. Si fuera necesario, deben ajustarse las dosis de los anticoagulantes.
Conservación:Condiciones de almacenamiento: Conserve en un envase original en lugar fresco y seco entre 15° y 30° C. Proteger de la luz y la humedad.
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