Composición: Cada 100 ml contiene: Amorolfina Clorhidrato 5.57 g (equivale a 5 g de Amorolfina Base). Excipientes: Copolímero de Amonio Metacrilato (Tipo A). Etil Acetato, Butil Acetato, Triacetina, Etanol Absoluto.
Indicaciones: Tratamiento de onicomicosis leve a moderada, que afecta a lo más 2 uñas, sin comprometer la matriz de ésta. Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Posología: Laca para las uñas debe aplicarse en las uñas de la mano o el pie 1 ó 2 veces por semana. Uso cutáneo. Posología: Con el fin de proteger la laca aplicada sobre las uñas, el paciente debe utilizar guantes impermeables cuando trabaje con solventes orgánicos (diluyentes, trementina, etc.). El tratamiento debe proseguir sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado y estén curadas definitivamente las zonas afectadas. La duración del tratamiento dependerá de la intensidad y localización de la infección, así como de la velocidad del crecimiento de las uñas. Por lo general es de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies. El paciente debe aplicarse el barniz de uñas del siguiente modo: Antes de la primera aplicación de amorolfina, es esencial que las áreas de las uñas afectadas (particularmente las superficies de las uñas) se limen lo más meticulosamente posible utilizando la lima de uñas que se proporciona. Luego, la superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse utilizando la toallita húmeda de limpieza que se encuentra en la caja. Antes de repetir la aplicación de amorolfina, en caso necesario, las uñas afectadas deben limarse de nuevo; después de limpiarlas con la toallita húmeda para eliminar cualquier resto de barniz. Atención: Las limas utilizadas en las uñas afectadas no deben utilizarse en uñas sanas. Con una de las espátulas reutilizables que se facilitan, aplicar el barniz de uñas en toda la superficie de la uña afectada. Deje que el barniz de uñas se seque durante 3-5 minutos. Después de su uso, limpie la espátula con la misma toallita utilizada anteriormente para la limpieza de las uñas. Mantener el frasco herméticamente cerrado. Si quiere aplicar un esmalte cosmético, debe esperar a lo menos 10 minutos después de la aplicación de Miconail laca para uñas 5%. Por cada uña a tratar, sumerja la espátula en la laca para uñas, sin limpiar nada de la solución del cuello del frasco. Atención: Utilice guantes impermeables cuando trabaje con disolventes orgánicos (diluyentes, aguarrás. etc.). Debe continuar el tratamiento sin interrupción hasta que las uñas se regeneren y las áreas afectadas finalmente se curen. La frecuencia y la duración del tratamiento necesarias dependen fundamentalmente de la gravedad y la localización de la infección. En general, es de 6 meses (en las uñas de las manos) y de 9 a 12 meses (en las uñas de los pies). Se recomienda realizar una revisión del tratamiento a intervalos de aproximadamente 3 meses. La coexistencia con tinea pedís debe tratarse con una crema antimicótica apropiada. Pacientes de edad avanzada: No existen recomendaciones de dosificación específicas para el uso en pacientes de edad avanzada. Niños: Miconail (amorolfina) no está recomendado para el uso en niños debido a la escasez de datos sobre seguridad o eficacia.
Efectos Colaterales: Las reacciones adversas son raras. Pueden manifestarse trastornos de la uña (p. ej. decoloración de la uña, rotura de uñas, uñas quebradizas). Estas reacciones también pueden estar vinculadas a la propia onicomicosis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: 1. Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000): Trastorno de la uña, decoloración de la uña, onicoclasis (uñas rotas), onicorrexis (uñas quebradizas). 2. Muy raras (< 1 /10.000): Sensación de quemazón en la piel. 3. Frecuencia desconocida: Eritema, prurito, dermatitis de contacto, urticaria, ampollas.
Contraindicaciones: Miconail no debe reutilizarse en pacientes que han mostrado hipersensibilidad al tratamiento. Hipersensibilidad al principio activo de la amorolfina o a algunos de sus excipientes.
Precauciones: Antes de cada nueva aplicación, se debe remover cualquier resto de laca, incluyendo cualquier esmalte de uñas cosmético que haya usado, limar la uña afectada si se requiere y luego limpiarla con una de las toallitas contenidas en el envase. Evite el contacto de la laca con los ojos, los oídos y las mucosas. Los pacientes con enfermedades subyacentes que predisponen a infecciones de las uñas por hongos deben consultar con un médico un tratamiento apropiado. Estas enfermedades incluyen trastornos circulatorios periféricos, diabetes mellitus e inmunosupresión. Los pacientes con distrofia de la uña y deterioro de la placa ungueal deben consultar con un médico el tratamiento apropiado. Debe evitarse el uso de esmalte de uñas o uñas artificiales durante el tratamiento. Población pediátrica: Al no existir datos clínicos disponibles, la amorolfina no está recomendada en niños. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: La experiencia de uso con amorolfina durante el embarazo y/o lactancia es limitada. Únicamente se han reportado algunos casos de exposición al uso de amorolfina tópica en mujeres embarazadas en estudios post-autorización, por lo tanto, el riesgo potencial es desconocido. Los estudios de toxicología para la reproducción no muestran evidencias de teratogenicidad en animales de laboratorio, pero se observó embriotoxicidad en dosis orales altas de amorolfina. Considerando la baja exposición sistémica de amorolfina en el uso clínico propuesto, no se esperan efectos adversos en el feto, sin embargo, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este producto durante el embarazo. Lactancia: No son esperables efectos en los lactantes puesto que la exposición sistémica a la amorolfina en madres en período de lactancia es insignificante. Se debe evitar su uso durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No existe influencia de amorolfina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Conservación: Mantener el frasco herméticamente cerrado y en posición vertical. Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25° C.
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