Composición: Cada frasco-ampolla contiene: Delafloxacino 300 mg. Excipientes c.s.
Indicaciones: Infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel. Delafloxacino está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de estructuras de la piel (ABSSSI) causadas por los siguientes microorganismos susceptibles: Staphylococcus aureus (incluyendo aislados resistentes a meticilina [MRSA] y susceptibles a meticilina [MSSA]), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus grupo anginosus (incluyendo Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes y Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa. Vía de administración: Intravenoso/uso adulto.
Posología:Para el tratamiento de adultos con ABSSSI, el régimen de dosificación recomendado de delafloxacino es el siguiente: Administrar 300 mg de delafloxacino liofilizado para solución inyectable cada 12 horas durante 60 minutos por perfusión Intravenosa durante 5 a 14 días, o administrar 300 mg de delafloxacino liofilizado para solución inyectable cada 12 horas durante 60 minutos mediante perfusión intravenosa, luego cambiar a un comprimido de delafloxacino de 450 mg por vía oral cada 12 horas, según el criterio del médico, por una duración total de 5 a 14 días, o administrar 1 comprimido de 450 mg de delafloxacino por vía oral cada 12 horas durante una duración total de 5 a 14 días. Modo de preparación y administración: Reconstitución y dilución: Delabaxi (delafloxacino meglumina) debe reconstituirse y diluirse en condiciones de asepsia (medidas que garantizan la ausencia de gérmenes). El polvo contenido en el vial de delabaxi (delafloxacino meglumina) debe reconstituirse empleando 10.5 ml de solución de glucosa 5% o solución de cloruro de sodio 0.9% para cada vial de 300 mg. El vial debe agitarse vigorosamente hasta que su contenido se disuelva completamente. El vial así reconstituido contiene 300 mg de delocloxacino por 12 ml (25 mg/ml), como solución transparente de color amarillo claro a marrón. La solución reconstituida debe diluirse a un volumen total de 250 ml utilizando una solución fisiológica 0.9% o una solución de glucosa 5% para obtener la concentración de 1.2 mg/ml antes de la administración.
Efectos Colaterales: Como todos los medicamentos, imatinib puede causar el aparecimiento de reacciones desagradables en algunas personas, que generalmente son de gravedad leve a moderada. Algunas reacciones pueden ser graves: Las siguientes reacciones adversas son comunes (ocurren entre 1% y 10% de los pacientes que utilizan este medicamento) y muy comunes (ocurren en más del 10% de los pacientes que utilizan este medicamento): Rápido aumento de peso, hinchazón de las extremidades (pantorrillas y tobillos), hinchazón generalizada como hinchazón de la cara (signos de retención de agua); Debilidad, sangramiento y contusión espontanea, infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta, ulcera de la boca (signos de bajo nivel de las células sanguíneas). Los datos presentados a continuación se refieren a las reacciones adversas observadas en estudios clínicos realizados con Delabaxi (delafloxacino meglumina): Reacción común (ocurre entre el 1% y el 10% de los pacientes que utilizan este medicamento): náuseas, diarrea, dolor de cabeza, problemas en las enzimas del hígado (elevaciones de transaminasas hepáticas) y vómitos. Reacción incomún (ocurre entre el 0.1% y el 1% de los pacientes que utilizan este medicamento): taquicardia sinusal (batidora), palpitaciones, bradicardia (latidos del corazón lentos), prurito (picazón), urticaria (tipo de irritación con picazón en la piel), dermatitis (irritación de la piel), erupción cutánea (lesiones en la piel), zumbido, vértigo, hipersensibilidad (alergia), mareo, hipoestesia (disminución de la sensibilidad), parestesia (hormigueo), disgeusia (alteración del gusto, pre-síncope, síncope (desmayo), visión borrosa, dolor abdominal, dispepsia (ardor), hiperglucemia (aumento de la glucemia), hipoglucemia (disminución de la glucemia), mialgia (dolor muscular), ansiedad, insomnio, sueños anormales, insuficiencia renal (problemas de función de los riñones), rubor, hipotensión (presión baja), hipertensión (presión alta), flebitis (inflamación en la vena), infección por la bacteria Clostridium difficile, infección por hongos, candidiasis oral (afta), candidiasis vulvovaginal, extravasación y hematoma (piel morada) en el lugar de la inyección.
Contraindicaciones: Delabaxi (delafloxacino meglumina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al delafloxacino o a cualquiera de los componentes de la fórmula del producto. Delabaxi también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (alergia) a otros antibióticos del tipo fluoroquinolona.
Advertencias: Los antibióticos de la clase de las fluoroquinolonas, donde el Delabaxi (delafloxacino meglumina) se encuadra, se han asociado a reacciones adversas graves potencialmente irreversibles, tales como tendinitis (inflamación de tendones), rotura de tendones, dolores articulares o musculares y problemas neurológicos (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolor de cabeza o confusión). Estas reacciones pueden ocurrir horas a semanas después del inicio del tratamiento, en pacientes de cualquier edad, y con o sin factores de riesgo. El tratamiento con Delabaxi (delafloxacino meglumina) debe discontinuarse inmediatamente en presencia de signos y síntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, se debe evitar la administración de Delabaxi (delafloxacino meglumina) en pacientes que hayan presentado alguna de estas reacciones asociadas a la administración de otro antibiótico de la misma clase.
Precauciones:Almacenamiento de las soluciones reconstituidas y diluidas: Los viales que contienen la solución reconstituida descrita anteriormente pueden almacenarse refrigerados entre 2° C y 8° C por hasta 24 horas. No se puede congelar la solución. Una vez diluido en la bolsa para administración intravenosa, se puede almacenar refrigerado entre 2° C y 8° C por hasta 24 horas. No se puede congelar la solución.
Conservación: Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar en su envase original, a no más de 30° C. Proteger de la luz y humedad. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona. Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.
Presentaciones: Estuche que contiene 1 frasco-ampolla de vidrio tipo I, incoloro, con tapa bromobutílica gris y tapa flipp off de prolipropileno.
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