Composición: Cada ml de solución contiene: 100 unidades de Insulina Asparta* (equivalente a 3.5 mg). Un vial contiene 1.000 unidades de Insulina Asparta en 10 Ml de solución. * Insulina Asparta producida por medio de la tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Lista de excipientes: Fenol, Metacresol, Glicerol, Acetato de Zinc, Fosfato Disódico Dihidratado, Clorhidrato de Arginina, Nicotinamida, Ácido Clorhídrico (para ajuste de pH), Hidróxido de Sodio (para el ajuste de pH) y Agua para Inyectables.
Indicaciones: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.
Posología: Fiasp® es una insulina prandial para administración subcutánea hasta 2 minutos antes del inicio de la comida, con la opción de administrar hasta 20 minutos después de haber comenzado la comida. La dosificación con Fiasp® es individual y se determina según las necesidades del paciente. Fiasp® administrado por inyección subcutánea debe usarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada administrada al menos 1 vez al día. En un régimen de tratamiento basal-en bolo, Fiasp® puede proporcionar aproximadamente el 50% de este requisito y el porcentaje restante lo puede proporcionar una insulina de acción intermedia o prolongada. El requisito individual total diario de insulina en adultos, adolescentes y niños puede variar y generalmente está entre 0.5 y 1.0 unidad/kg/día. Se recomienda el control de la glicemia en la sangre y el ajuste de la dosis de insulina para lograr un control glicémico óptimo. Es posible que sea necesario ajustar la dosis si los pacientes realizan una mayor actividad física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante. Los niveles de glicemia en la sangre deben ser monitoreados adecuadamente bajo estas condiciones. La duración de la acción variará según la dosis, el sitio de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Se aconseja a los pacientes que utilizan un tratamiento bolo-basal que olvidan administrarse una dosis a la hora de comer, a que monitoreen su nivel de glicemia en la sangre para decidir si necesitan una dosis de insulina. Los pacientes deben reanudar su horario de dosificación habitual en la siguiente comida. La potencia de los análogos de insulina, incluyendo a Fiasp®, se expresa en unidades. Una (1) unidad de Fiasp® corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana o a 1 unidad de otro análogo de insulina de acción rápida. Se debe considerar el inicio temprano de la acción al momento de recetar Fiasp®. Iniciación: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: La dosis inicial recomendada en pacientes no tratados previamente con insulina con diabetes tipo 1 es aproximadamente el 50% de la dosis diaria total de insulina y debe dividirse entre las comidas en función de la cantidad y la composición de las comidas. El resto de la dosis diaria total de insulina debe administrarse como insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Como regla general, se pueden usar de 0.2 a 0.4 unidades de insulina por kg de peso corporal para calcular la dosis diaria total de insulina en pacientes con diabetes tipo 1 no tratados previamente con insulina. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial sugerida es de 4 unidades en una o más comidas. El número de inyecciones y la posterior titulación dependerán del objetivo glucémico individual y del tamaño y composición de las comidas. El ajuste de dosis se realizará diariamente con base al valor de la automonitorización de la glicemia plasmática (AMGP) del día anterior/los días anteriores según se recoge en la tabla 1. La dosis previa al desayuno se debe ajustar según AMGP previa al almuerzo del día anterior. La dosis previa al almuerzo se debe ajustar según AMGP previa a la cena del día anterior. La dosis previa a la cena se debe ajustar según la AMGP de la noche del día anterior.
Poblaciones especiales: Pacientes ancianos (≥65 años): Se han establecido la seguridad y la eficacia de Fiasp® en pacientes ancianos de 65 a 75 años. Se recomienda un estrecho monitoreo de los niveles de glicemia y la dosis de insulina debe ajustarse de forma individual. La experiencia terapéutica en pacientes ≥75 años es limitada. Insuficiencia renal y hepática: La insuficiencia renal o hepática pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar el monitoreo de la glicemia plasmática y ajustar la dosis de forma individual. Población pediátrica: Fiasp® se puede usar en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. No hay experiencia clínica con el uso de Fiasp® en niños menores de 2 años. Se recomienda administrar Fiasp® antes de las comidas (0-2 minutos), con la flexibilidad de administrarlo hasta 20 minutos después de haber comenzado la comida en situaciones cuando no hay certeza sobre la ingesta de alimentos. Cambio desde otros productos medicinales de insulina: Se recomienda un estrecho monitoreo de la glicemia durante el cambio desde otras insulinas prandiales y a partir de las semanas iniciales. La conversión de otra insulina prandial puede hacerse unidad a unidad. El cambio de un paciente desde otro tipo de insulina, marca o fabricante a Fiasp® debe realizarse bajo estricta supervisión médica y es posible que se requiera un cambio en la dosis. Es posible que sea necesario ajustar las dosis y el horario de los productos medicinales con insulina de acción intermedia o prolongada concurrentes u otro tratamiento antidiabético concomitante. Forma de administración: Inyección subcutánea: Se recomienda administrar Fiasp® por vía subcutánea en la pared abdominal o parte superior del brazo. Los sitios de inyección deben rotarse dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia. Administración con una jeringa: El vial se debe utilizar con jeringas para insulina con la escala de unidades correspondiente (U-100 o 100 U/ml). Perfusión subcutánea continua de insulina (CSII): Fiasp® puede usarse para la CSII en bombas adecuadas para la perfusión de insulina y cubrirá tanto el requisito de insulina en bolo (aproximadamente el 50%) como el de insulina basal. Se puede administrar según las instrucciones proporcionadas por el fabricante de la bomba, preferentemente en el abdomen. El sitio de inyección debe rotarse dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia. Cuando se usa con una bomba de infusión de insulina, no debe diluirse o mezclarse con ningún otro producto medicinal con insulina. A los pacientes que usan la CSII se les debe instruir sobre el uso de la bomba y el uso del depósito y catéter adecuados para la bomba. El set de perfusión (catéter y cánula) debe cambiarse según las instrucciones de la información del producto entregada con el set de infusión. Los pacientes que se administran Fiasp® por CSII deben ser entrenados para administrarse insulina por inyección y disponer de una terapia alternativa de insulina en caso de que la bomba falle. CSII = continuous subcutaneous insulin infusion. Uso intravenoso: Si es necesario, Fiasp® puede administrarse por vía intravenosa por profesionales de la salud. Para uso intravenoso, debe utilizarse en concentraciones de 0.5 unidades/ml a 1.0 unidades/ml de insulina asparta en sistemas de perfusión - utilizando bolsas de perfusión de polipropileno. Se ha demostrado que Fiasp® es estable a temperatura ambiente durante 24 horas en los fluidos de perfusión tales como solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%) o solución de glucosa al 5%. Durante la perfusión de insulina es necesario realizar el monitoreo de los niveles de glicemia en la sangre. Se debe tener cuidado de asegurar que la insulina se inyecta en la bolsa de perfusión y no simplemente en la vía de entrada.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en sección Composición.
Presentaciones: Vial (vidrio de tipo 1) cerrado con un tapón (halobutilo/poliisopreno) y una tapa plástica protectora para obtener un envase a prueba de manipulación dentro de un estuche. Cada vial contiene 10 ml de solución. Envases de 1 vial, 5 viales y un pack múltiple que contiene 5 viales (5 packs de 1 vial). Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de pack.
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