Composición: Cada comprimido contiene: 25 mg de Tramadol Clorhidrato y 25 mg de Diclofenaco de Sodio. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa de Sodio, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio.
Indicaciones: Adorlan está indicado para el alivio del dolor agudo de intensidad moderada a severa.
Efectos Colaterales: Los efectos no deseados más comúnmente reportados para la combinación clorhidrato de tramadol/diclofenaco fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10% de los pacientes. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy raros: dishematopoyesis (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis), anemia hemolítica. Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas gripales, agotamiento severo, hemorragias nasales y hemorragia cutánea. Trastornos cardíacos: No comunes: palpitaciones, taquicardia. Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente en pacientes que se encuentran físicamente estresados. Raros: bradicardia. Muy raros: disfunción cardíaca congestiva, infarto del miocardio. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, en particular en dosis elevadas (150 mg diarios) y el tratamiento de largo plazo pueden estar asociados con un riesgo ligeramente elevado de eventos trombóticos arteriales (e.j. infarto al miocardio o accidente cerebrovascular). Trastornos de la visión: Raros: visión borrosa, miosis, midriasis. Muy raros: trastornos visuales (visión doble). Trastornos del oído y del laberinto: Muy raros: tinnitus, trastornos auditivos transitorios. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: molestias gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea y hemorragia gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia. Comunes: estreñimiento, boca seca, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias, calambres abdominales, úlceras gastrointestinales (posiblemente con hemorragia y perforación). No comunes: arcadas, malestar gastrointestinal (una sensación de presión en el estómago, distención abdominal), hematemesis, melena o diarrea con sangrado. Muy raros: estomatitis, glositis, lesiones esofágicas, molestias en el abdomen inferior (e.j. colitis hemorrágica o colitis ulcerativa exacerbada/ enfermedad de Crohn), pancreatitis, estenosis intestinal diafragmática. Se le pide al paciente que suspenda el medicamento en caso de que se presente dolor abdominal superior grave, melena o hematemesis y consultar a un médico inmediatamente. Se indicó a los pacientes que suspendieran el medicamento en caso de que se presentara dolor abdominal superior severo, melena o hematemesis y que acudieran con el médico inmediatamente. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: fatiga. No comunes: edema particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal. Trastornos hepatobiliares: Comunes: transaminasas elevadas. No comunes: daño hepático en particular con tratamiento a largo plazo, hepatitis aguda con o sin ictericia. Muy raros: hepatitis fulminante. Infecciones e infestaciones: Muy raros: Ha habido reportes de un deterioro en la inflamación relacionada con la infección (e.j. desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con la administración sistémica de AINEs (como diclofenaco sódico presente en Adorlan®). Esto posiblemente está relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs. Reportes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus sistémico eritematoso, enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas como rigidez del cuello, dolor de cabeza, náusea, vómito, fiebre o desorientación. Análisis: Muy raros: bajos niveles de hemoglobina. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: reacciones de hipersensibilidad. Puede presentarse en la forma de edema facial, inflamación de la lengua y laringe interna con constricción del tracto respiratorio (edema angioneurótico), disnea, broncoespasmo, jadeo, taquicardia, hipotensión que culmina en shock inminente, anafilaxia. En el caso de uno de estos síntomas, que puede presentarse incluso cuando la preparación se usa por primera vez, Adorlan® se deberá descontinuar y será necesario tratamiento médico inmediato. Metabolismo y trastornos nutricionales: Comunes: pérdida del apetito. Raros: cambios en el apetito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Raros: debilidad motora. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: mareos. Comunes: cefalea, somnolencia, agitación, irritabilidad. Raros: trastornos del habla, parestesia, temblores, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope. Las convulsiones ocurrieron principalmente después de la administración de dosis elevadas de tramadol o después del tratamiento concomitante con medicamentos que pueden disminuir el umbral convulsivo. Muy raros: desorientación, espasmos musculares, temblores. Desconocidos: trastornos del habla. Trastornos psiquiátricos: Raros: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Las reacciones psíquicas adversas pueden ocurrir después de la administración de tramadol las cuales varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Estas incluyen cambios en el estado de ánimo (usualmente ánimo eufórico, ocasionalmente disforia), cambios en las actividades (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (e.j. comportamiento respecto a la toma de decisiones, trastornos de la percepción). Puede presentarse dependencia a los fármacos. Pueden ocurrir síntomas de síndrome de abstinencia, similares a los que se presentan en la abstinencia de opiáceos, como por ejemplo: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han sido muy raramente observados con la descontinuación de tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del SNC (i.e. confusión, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia). Muy raros: depresión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Raros: depresión respiratoria, disnea. Si las dosis recomendadas son excedidas considerablemente y se administran de forma concomitante otras sustancias depresoras del sistema nerviosos central, puede ocurrir depresión respiratoria. Se ha reportado empeoramiento del asma para tramadol. Muy raros: neumonitis. Trastornos del sistema renal y urinario: No comunes: retención de fluidos. Raros: trastornos de la micción (disuria y retención urinaria). Muy raros: daño del tejido renal (nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal) que puede estar acompañado por insuficiencia renal aguda, proteinuria y/o hematuria; síndrome nefrótico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: sudoración, prurito, sarpullido. No comunes: alopecia, urticaria. Muy raros: eczema, eritema, fotosensibilidad, púrpura (también llamada purpura alérgica) y reacciones cutáneas bullosas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Trastornos vasculares: No comunes: regulación cardiovascular alterada (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Muy raros: hipertensión.
Contraindicaciones: En casos de hipersensibilidad al tramadol, diclofenaco o a cualquiera de los excipientes. En casos de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos. En pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro del período de los últimos 14 días. En pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento. En pacientes con un historial de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. En pacientes con úlceras pépticas o hemorragia gástrica activa o recurrente (por lo menos 2 episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). En pacientes con un historial de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionado con el tratamiento previo con AINEs. En pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas. En pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Durante el último trimestre del embarazo.
Observaciones: Si desea recibir la información para prescribir completa de alguno de estos productos, escríbanos a infomedica.cl@grunenthal.com. Si desea reportar cualquier evento adverso favor comunicarse al 800 210 129 o escríbanos a drugsafety.cl@grunenthal.com.
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