Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Desogestrel 75 mcg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona K-30, RRR-Alfa- Tocoferol, Dióxido de Silicio Coloidal Hidratado, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Ácido Esteárico, Hipromelosa 2910, Macrogol, Dióxido de Titanio, c.s.
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales para uso sistémico. Código ATC: G03AC09.
Indicaciones: Anticonceptivo oral selectivo para ser usado durante el período de lactancia o cuando los estrógenos están contraindicados.
Propiedades:Bioequivalencia: Este producto farmacéutico ha demostrado bioequivalencia farmacéutica. Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Aminta es un anticonceptivo con progestágeno solo que contiene el progestágeno desogestrel. Al igual que otros anticonceptivos orales con progestágeno solo, Aminta es más adecuado para utilizarlo durante el período de lactancia y en mujeres que no pueden o bien no desean utilizar estrógenos. A diferencia de los anticonceptivos orales con progestágeno solo habituales, el efecto anticonceptivo de Aminta se alcanza principalmente por inhibición de la ovulación. Otro de los efectos es el aumento de la viscosidad del moco cervical. Eficacia clínica y seguridad: El tratamiento con Aminta conduce a una disminución de las concentraciones de estradiol hasta los valores correspondientes al inicio de la fase folicular. No se han observado efectos clínicamente importantes en el metabolismo de los hidratos de carbono y los lípidos ni en la hemostasis. Población pediátrica: No hay datos clínicos disponibles sobre seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Tras la administración oral, desogestrel (DSG) se absorbe de forma rápida y se transforma en etonogestrel (ENG). En condiciones de estado estacionario, las concentraciones séricas máximas se alcanzan 1.8 horas después de la toma del comprimido y la biodisponibilidad absoluta de ENG es aproximadamente del 70%. Distribución: El 95.5-99% de ENG se encuentra unido a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina y en menor grado a la proteína transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Metabolismo o biotransformación: DSG se metaboliza por hidroxilación y deshidrogenación para dar lugar al metabolito activo ENG que a su vez se metaboliza principalmente por la isoenzima del citocromo P450 3ª (CYP3A) y posteriormente por conjugación con sulfato y glucurónido. Eliminación: La semivida media de eliminación de ENG es aproximadamente de 30 horas y no existe ninguna diferencia entre la administración de una dosis única y de dosis múltiples. Las concentraciones del estado de equilibrio se alcanzan después de 4-5 días. Tras la administración i.v. de ENG, el aclaramiento sérico es aproximadamente de 10 l por hora. La eliminación de ENG y de sus metabolitos, ya sea en forma de esteroide libre o conjugado, se realiza con la orina y las heces (relación: 1,5:1). En mujeres en período de lactancia, ENG se elimina a través de la leche materna con una relación leche/suero de 0.37-0.55. Según estos datos y una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/día, el lactante puede ingerir 0.01-0.05 mcg de etonogestrel. Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios toxicológicos no revelaron ningún efecto distinto de los que pueden justificarse por las propiedades hormonales de desogestrel. Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): La sustancia activa etonogestrel muestra un riesgo ambiental para los peces.
Posología: Para conseguir la eficacia anticonceptiva, Aminta debe usarse según las instrucciones; ver "Cómo tomar Aminta" y "Cómo comenzar a tomar Aminta". Cómo empezar a tomar Aminta: Sin utilización previa de un anticonceptivo hormonal (el ciclo anterior): La toma de comprimidos debe comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Podrá comenzarse a tomar en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera durante los primeros 7 días del tratamiento con comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre: Después de un aborto en el primer trimestre, se recomienda iniciar el tratamiento inmediatamente. En ese caso no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la mujer que comience cualquier día entre el día 21 y 28 después del parto o el aborto en el segundo trimestre. Cuando comience más tarde, se le debe recomendar usar adicionalmente un método de barrera hasta completar los primeros 7 días de tomar el comprimido. Sin embargo, si ya se han producido relaciones sexuales, se debe excluir el embarazo antes del inicio real del uso de Aminta o la mujer debe esperar su primer período menstrual. Para información adicional para mujeres que amamantan, ver sección Embarazo y lactancia. Cómo empezar a tomar Aminta cuando se cambia desde otros métodos anticonceptivos: Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debe comenzar a tomar Aminta preferentemente 1 día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene el principio activo) del AOC previo, o bien el día en que se le retira el anillo vaginal o el parche transdérmico. En estos casos, no es necesario utilizar un anticonceptivo adicional. La mujer también podrá iniciar el tratamiento, a más tardar, el día siguiente al período de descanso habitual ya sea sin tomar comprimidos, sin llevar el parche o el anillo, o después del intervalo de comprimidos de placebo del anticonceptivo hormonal combinado previo, pero se recomienda el uso de un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de tratamiento con comprimidos. Cambio desde un método con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino [SLI] de progestágeno): La mujer podrá cambiar cualquier día desde la minipíldora (desde un implante o el SLI el día de su retirada, desde un anticonceptivo inyectable cuando tenga aplicarse la próxima inyección). No es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional. Comprimidos olvidados: La protección anticonceptiva puede reducirse si transcurren más de 36 horas entre la toma de 2 comprimidos. Si la usuaria se retrasa en la toma de un comprimido en menos de 12 horas, debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y debe tomar el próximo comprimido a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante los 7 días siguientes. Si los comprimidos olvidados corresponden a la primera semana de tratamiento y mantuvo relaciones sexuales en la semana previa al olvido, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. Recomendaciones en caso de molestias gastrointestinales: En caso de molestias gastrointestinales graves (p. ej., vómitos o diarrea), es posible que la absorción no sea completa y deban tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si los vómitos se producen 3-4 horas después de tomar el comprimido, es posible que la absorción no sea completa. En ese caso, procede recomendar lo descrito en esta sección respecto a los comprimidos olvidados. Supervisión durante el tratamiento: Antes de indicar el tratamiento debe realizarse una anamnesis rigurosa, y se recomienda efectuar una exploración ginecológica minuciosa para descartar el embarazo. Debe investigarse la existencia de trastornos menstruales, como la oligomenorrea y la amenorrea. El intervalo de tiempo transcurrido entre los controles dependerá de las circunstancias de cada caso particular. Si cabe la posibilidad de que el producto indicado influya en una enfermedad latente o declarada (ver sección Advertencias), las exploraciones de control deben programarse en consecuencia. Pese a que Aminta se toma de forma regular, pueden producirse alteraciones menstruales. Si el sangrado menstrual es muy frecuente o irregular, debería pensarse en la posibilidad de utilizar otro método anticonceptivo. En caso de que persistan los síntomas, debe descartarse una causa orgánica. En caso de amenorrea durante el tratamiento, la actuación dependerá de si los comprimidos se han tomado o no según las instrucciones y puede contemplarse realizar una prueba de embarazo. El tratamiento debe interrumpirse si se produce un embarazo. Se debe informar a las mujeres de que Aminta no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroideas podría verse afectado en pacientes con enfermedad hepática grave, el uso de Aminta en estas mujeres no está indicado siempre que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad (ver sección Contraindicaciones). Población pediátrica: No se han establecido aún la seguridad y la eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. Forma de administración: Uso oral. Cómo tomar Aminta: Los comprimidos tienen que tomarse todos los días, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de líquido, de modo que el intervalo entre 2 comprimidos sea siempre de 24 horas. El primer comprimido debe tomarse el primer día de sangrado menstrual. A partir de entonces, debe tomarse 1 comprimido al día de forma continuada independientemente de si se produce sangrado o no. Debe empezarse con un blíster nuevo justo al día siguiente de acabar el anterior.
Efectos Colaterales: La reacción adversa notificada con más frecuencia en los ensayos clínicos es la irregularidad del sangrado. Se ha notificado algún tipo de irregularidad del sangrado hasta en un 50% de las mujeres que utilizaban desogestrel. A diferencia de otros anticonceptivos orales con progestágeno solo, desogestrel inhibe la ovulación hasta aproximadamente en el 100% de los casos, por lo que el sangrado irregular es más frecuente que con otros anticonceptivos orales con progestágeno solo. El sangrado puede hacerse más frecuente en el 20 -30% de las mujeres, mientras que puede ser menos frecuente o incluso, ausentarse por completo, en otro 20%. El sangrado vaginal también puede ser más prolongado. Después de un par de meses de tratamiento, los sangrados tienden a ser menos frecuentes. La información, el asesoramiento y llevar un diario de control de los sangrados puede mejorar la aceptación del patrón de sangrado por parte de la mujer. Otras reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos de desogestrel (> 2.5%) fueron acné, alteración del estado de ánimo, mastalgia, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas se mencionan en la tabla siguiente. Todas las reacciones adversas se describen según el sistema de órganos y frecuencia: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Puede producirse galactorrea durante el uso de desogestrel. En raras ocasiones se han notificado embarazos ectópicos (ver sección Advertencias). Además se puede producir agravación del angioedema o agravación del angioedema hereditario (ver sección Advertencias). Se han notificado varias reacciones adversas (graves) en mujeres que utilizaban anticonceptivos orales (combinados). Estas incluyen trastornos tromboembólicos venosos y arteriales, tumores hormonodependientes (por ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se comentan con más detalle en la sección Advertencias. El sangrado intermenstrual y/o el fracaso de los anticonceptivos pueden ser el resultado de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos hormonales (ver sección Interacciones). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes descritos en la composición. Enfermedad tromboembólica venosa activa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Existencia o sospecha de neoplasias malignas, sensibles a los esteroides sexuales. Sangrado vaginal no diagnosticado.
Advertencias: Si está presente una de las afecciones o los factores de riesgo que se mencionan a continuación, se deben sopesar las ventajas de utilizar progestágenos y los posibles riesgos de cada caso individual, que deberán ser comentados con cada paciente antes de decidirse a empezar a tomar Aminta. La paciente deberá ponerse en contacto con su médico en caso de empeoramiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas afecciones. El médico decidirá entonces si debe suspenderse el uso de Aminta. En general, el riesgo de desarrollar cáncer de mama aumenta con la edad. Durante el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC), el riesgo de que se diagnostique un cáncer de mama aumenta ligeramente. Este aumento del riesgo desaparece de forma gradual en los 10 años posteriores a la suspensión del uso de AOC y no guarda relación con la duración del uso, aunque sí con la edad en el momento de utilizarlos. En la siguiente tabla se presenta el número previsto de casos diagnosticados por cada 10.000 mujeres que utilizan AOC (hasta 10 años después de la interrupción del tratamiento) respecto a las mujeres que nunca los utilizaron durante el mismo período, calculado para cada grupo de edad.
Es posible que el riesgo en las usuarias de anticonceptivos con progestágeno solo (APS), como Aminta, sea de magnitud similar al asociado con los AOC. No obstante, con los APS los indicios son menos concluyentes. Comparado con el riesgo de desarrollar cáncer de mama alguna vez en la vida, el aumento del riesgo asociado a los AOC es bajo. Los casos de cáncer de mama diagnosticados en usuarias de AOC tienden a ser menos avanzados que los diagnosticados en las que no han utilizado AOC. El aumento del riesgo en las usuarias de AOC puede deberse a que el diagnóstico se realiza de forma más precoz, a los efectos biológicos del anticonceptivo oral o a una combinación de ambos factores. Puesto que no puede descartarse un efecto biológico de los progestágenos en el cáncer de hígado, debe realizarse una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo en mujeres con este tipo de cáncer. Si se desarrollan alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, la paciente deberá ser remitida al especialista para su valoración y asesoramiento. Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AOC a un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Si bien se desconoce la importancia clínica de estos resultados cuando desogestrel se utiliza en ausencia de un componente estrogénico, debe suspenderse el uso de Aminta en caso de desarrollo de una trombosis. Asimismo, debe pensarse en suspender la administración de Aminta en caso de inmovilización prolongada por cirugía o enfermedad. Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben tener en cuenta la posibilidad de una recaída. Aunque los progestágenos pueden tener un efecto en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa, no hay indicios de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que utilizan anticonceptivos orales con progestágeno solo. No obstante, se realizará un control exhaustivo de las pacientes diabéticas durante los primeros meses de tratamiento. Si durante el tratamiento con Aminta se desarrolla hipertensión constante o si un aumento significativo de la presión arterial no responde de forma adecuada al tratamiento antihipertensivo, deberá pensarse en la posibilidad de suspender el uso de Aminta. El tratamiento con Aminta conduce a una disminución de las concentraciones séricas de estradiol hasta los valores correspondientes al inicio de la fase folicular. Actualmente se desconoce si la disminución ejerce algún efecto de importancia clínica en la densidad mineral ósea. La protección contra los embarazos ectópicos que se obtiene con los anticonceptivos orales de progestágeno solo habituales no es tan buena como la que ofrecen los anticonceptivos orales combinados, hecho que se ha asociado a las ovulaciones que se producen con frecuencia durante el tratamiento con anticonceptivos orales con progestágeno solo. Pese a que Aminta inhibe la ovulación de forma constante, deberá considerarse la posibilidad de un embarazo ectópico al realizar un diagnóstico diferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal. De vez en cuando puede aparecer cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman Aminta. Las siguientes afecciones se han notificado tanto en el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, aunque no se ha establecido una asociación con el uso de progestágenos: Ictericia y prurito relacionado con el desarrollo de colestasis. Formación de cálculos biliares, porfiria. Lupus eritematoso sistémico. Síndrome urémico hemolítico. Corea de Sydenham. Herpes gestacional. Pérdida de audición relacionada con el desarrollo de otosclerosis. Angioedema (hereditario). Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Pruebas de laboratorio: Los datos obtenidos con los AOC han demostrado que la utilización de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal; las concentraciones plasmáticas de proteínas (transportadoras), por ej., transcortina y fracciones lipídicas/lipoproteicas; los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono, y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro del intervalo de referencia normal. Se desconoce hasta qué punto esto ocurre con los anticonceptivos con progestágeno solo.
Precauciones:Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Aminta no está indicado durante el embarazo. Si el embarazo se produce durante el tratamiento de Aminta, debe suspenderse el tratamiento. Los estudios realizados en animales han demostrado que la administración de dosis muy altas de progestágenos puede provocar virilización en fetos hembra. Los estudios epidemiológicos extensos no han constatado un aumento del riesgo de desarrollar defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo. Los datos de farmacovigilancia recopilados con distintos AOC que contienen desogestrel tampoco indican un aumento del riesgo. Lactancia: Aminta no influye en la producción o la calidad (concentración de proteínas, lactosa o lípidos) de la leche materna. No obstante, a través de la leche materna se eliminan pequeñas cantidades de etonogestrel. Por consiguiente, los lactantes pueden llegar a ingerir entre 0.01 y 0.05 mcg de etonogestrel por kilo de peso y día (sobre la base de una ingesta de leche estimada de 150 ml por kilo de peso y día). Se dispone de escasos datos sobre el seguimiento a largo plazo de niños cuyas madres empezaron a utilizar desogestrel entre la cuarta y octava semana después del parto. Estos niños recibieron lactancia materna durante 7 meses y el seguimiento se realizó hasta los 1.5 años (n= 32) o los 2.5 años (n= 14) de edad. La evaluación del crecimiento y del desarrollo físico y psicomotor no reveló ninguna diferencia comparada con los lactantes que recibieron lactancia materna y cuyas madres utilizaron un DIU con cobre. A partir de los datos disponibles, Aminta puede utilizarse durante la lactancia. No obstante, debe controlarse de forma exhaustiva el desarrollo y el crecimiento de un lactante alimentado con leche materna si su madre utiliza Aminta. Fertilidad: Aminta está indicado para la prevención del embarazo. Para obtener información sobre el retorno a la fertilidad (ovulación), ver sección Propiedades farmacodinámicas. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Aminta en la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Interacciones Medicamentosas:Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones: Atención: La información de prescripción de los medicamentos concomitantes debe consultarse para identificar posibles interacciones. Efecto de otros medicamentos sobre Aminta: Las interacciones pueden ocurrir con medicamentos que inducen enzimas microsomales, que pueden dar lugar a mayor eliminación de hormonas sexuales y puede conducir a un sangrado intermenstrual y / o falla anticonceptiva. Administración: La inducción enzimática puede ocurrir después de unos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima es generalmente observada en unas pocas semanas. Después de suspender el tratamiento farmacológico, la inducción enzimática puede durar aproximadamente 4 semanas. Tratamiento a corto plazo: Se debe informar a las mujeres que reciben tratamiento con medicamentos o productos herbales inductores de enzimas hepáticas que la eficacia de Aminta puede reducirse. Se debe usar un método anticonceptivo de barrera además de Aminta. El método de barrera se debe usar durante todo el tiempo de terapia farmacológica concomitante y durante 28 días después de la interrupción del medicamento inductor de enzimas hepáticas. Tratamiento a largo plazo: Para las mujeres en tratamiento a largo plazo con medicamentos inductores de enzimas, un método alternativo de la anticoncepción no se ve afectado por los medicamentos inductores de enzimas. Sustancias que aumentan el aclaramiento de las hormonas anticonceptivas (disminución de la eficacia anticonceptiva al inducción enzimática) e.g.: Barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, efavirenz y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina y productos que contienen el remedio a base de hierbas Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Sustancias con efectos variables sobre la eliminación de hormonas anticonceptivas: Cuando se administran conjuntamente con anticonceptivos hormonales, muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH (p. ritonavir, nelfinavir) e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, nevirapina) y / o combinaciones con medicamentos del virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir), pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de progestinas. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos. Por lo tanto, la información de prescripción de los medicamentos concomitantes de VIH / VHC debe consultarse para identificar interacciones potenciales y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, una barrera adicional como método anticonceptivo debe ser utilizada por mujeres con inhibidor de proteasa o transcriptasa inversa no nucleósida como terapia inhibidora. Sustancias que disminuyen la eliminación de hormonas anticonceptivas (inhibidores de enzimas): La administración concomitante de inhibidores potentes (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (p. ej., fluconazol, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones séricas de progestinas, incluido el etonogestrel, el metabolito activo del desogestrel. Efectos de Aminta en otros medicamentos: Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de otros principios activos. Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).
Sobredosificación: No se han notificado efectos perjudiciales graves por sobredosificación. Los síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un ligero sangrado vaginal. No existen antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
Conservación: Almacenar a la temperatura indicada en el envase y mantener en su envase original.
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