Composición: Cada 1 ml de solución oftálmica contiene: Hialuronato de Sodio 4.00 mg. Fosfato Monosódico Dihidrato 0.90 mg, Fosfato Disódico Anhidro 3.10 mg, Cloruro de Sodio 7.30 mg, Edetato Disódico Dihidrato 0.5 mg, Agua Purificada c.s.p. 1.00 ml.
Descripción: Toptear® LC es hialuronato de sodio al 0.4 %. A diferencia de los lubricantes artificiales, Toptear® LC es un polisacárido viscoelástico natural de la superficie ocular, cuya concentración aumenta fisiológicamente en respuesta al daño y/o cicatrización de heridas oculares. Toptear® LC es un lubricante y humectante ocular para el tratamiento del síndrome de ojo seco acentuado por la exposición ocular al viento, al aire acondicionado, al sol o a sustancias irritantes.
Indicaciones: Toptear® LC está indicado para el alivio de cuadros inflamatorios oculares externos y del daño corneal provocados por una insuficiente secreción lagrimal o desecación excesiva (queratoconjuntivitis sicca) y por el daño corneal provocados en el posoperatorio de cirugías refractivas y cataratas. Toptear® LC difiere de las lágrimas multidosis habituales en que es libre de conservantes (LC). Los conservantes pueden provocar serias reacciones alérgicas e inflamatorias en los ojos con el uso a largo plazo en condiciones crónicas, como es el caso de la enfermedad de ojo seco. Los colirios sin conservantes, en cambio, permiten preservar la integridad de la superficie ocular. Por esta razón, Toptear® LC está recomendado en pacientes con ojos sensibles y en usuarios de todo tipo de lentes de contacto.
Propiedades:Acción farmacológica: El ácido hialurónico es un glicosaminoglicano (mucopolisacárido lineal) que se halla en la naturaleza (es un biopolímero) y es un importante componente estructural de casi todas las matrices extracelulares (tejido conectivo intercelular) de los animales vertebrados. Está formado por un número elevado de unidades de N-acetil-D-glucosamina y ácido D-glucurónico repetidas. En el cuerpo humano, se encuentra en el humor acuoso, cuerpo vítreo, cordón umbilical, líquido sinovial y piel. El ácido hialurónico interactúa con otros proteoglicanos que proveen de estabilidad y elasticidad a las matrices extracelulares de todos los tejidos. Esta red de macromoléculas regula la hidratación del tejido y el movimiento de sustancias en el interior de los compartimentos intersticiales. La acción del ácido hialurónico puede ser atribuida a su estructura molecular tipo esponja formada por la cadena de polisacáridos, la cual retiene agua. Las moléculas de agua absorbidas se liberan a partir de la esponja de ácido hialurónico a una velocidad más lenta. En consecuencia, se considera al ácido hialurónico como un agente de absorción y de retención de agua; tiene excelentes propiedades viscoelásticas, ya que sus moléculas se ordenan en la dirección del parpadeo, disminuyendo su viscosidad y evitando así la visión borrosa. Luego, entre parpadeos, cuando el ojo está abierto, las moléculas se reordenan, aumentando la viscosidad, y así facilitan su adherencia a la superficie ocular aportando un relevante rol mecánico (lubricante) y humectante. Además, el ácido hialurónico acelera la migración, diferenciación y proliferación de células epiteliales corneales, promoviendo la rápida reepitelización y cicatrización de heridas en procesos inflamatorios oculares. También se ha visto que el ácido hialurónico posee un efecto citoprotector antioxidante sobre las células del epitelio corneal, por lo que reduce los efectos tóxicos de los conservantes contenidos en otros colirios. Acción terapéutica: Toptear® LC se adhiere al epitelio de la córnea, incrementando el tiempo de ruptura de la película lagrimal (BUT, break up time), conservándolo sobre los 10 segundos, lo que se traduce para el paciente con enfermedad de ojo seco en una superior acción lubricante, humectante y reparadora de la superficie corneal, incluso con un menor ritmo posológico. Esto produce, así, un rápido alivio de la irritación ocular, ardor, sensación de cuerpo extraño, escozor, quemazón y resequedad ocular, síntomas característicos de la enfermedad de ojo seco (queratoconjuntivitis seca). Libre de conservantes. Nuevo envase oftálmico LC: Toptear® LC se presenta en un frasco gotero OSD (Ophtalmic Squeeze Dispenser, Preservative-Free Multidose System) especialmente diseñado para formulaciones oftálmicas libres de conservantes (LC), el cual consiste en un sistema de filtración que impide la contaminación del contenido del envase al filtrar el aire que ingresa al frasco durante su uso. Al presionar el envase, la presión obliga al sello de cierre a abrirse, permitiendo la formación de la gota. Al mismo tiempo, el flujo de aire para equilibrar presiones dentro del sistema es forzado a pasar a través de un filtro estéril (0.2 μm), frenando el ingreso de partículas y microorganismos, evitando así la contaminación del producto y prolongando su vida útil una vez abierto el envase.
Este novedoso sistema permite la dosificación de fórmulas oftálmicas sin conservantes, evitando la irritación y citotoxicidad que puede ser producida por el uso prolongado de los conservantes tradicionales, representando significativos beneficios para los pacientes con patologías que requieren tratamiento crónico, como lo es el ojo seco.
Posología:Vía de administración: Uso tópico oftálmico. Como posología orientativa, se recomienda instilar 1 o 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) 3 veces por día o según prescripción médica. Según la necesidad de cada paciente, se decidirá la frecuencia de aplicación. Dado que la formulación es libre de conservantes, puede usarse tantas veces como el paciente lo necesite. Forma de administración: Inclinar el frasco gotero hacia abajo, presionarlo y administrar la dosis en la conjuntiva.
Efectos Colaterales: En raros casos se ha observado una fugaz disminución de la visión a la instilación, que es debida a la densidad de la solución, este efecto desaparece rápidamente. Es posible observar, en algún raro caso, intolerabilidad (quemazón o irritación) sin consecuencias ulteriores que no requiere modificación del tratamiento.
Contraindicaciones: Toptear® LC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de su fórmula.
Advertencias: No inyectar. No ingerir. En caso de presentarse dolor en el(los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a su médico. Si la solución cambia de color o se enturbia, no la utilice. Utilizar el producto solo si el envase se halla intacto. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Es aconsejable evitar el uso simultáneo de soluciones detergentes o antisépticas.
Precauciones: El producto es envasado en condiciones estériles. Para prevenir la contaminación de la punta del frasco gotero, se debe evitar tocar con el envase párpados, pestañas y zonas adyacentes del ojo o cualquier otra superficie. El manipuleo incorrecto del frasco gotero puede causar la contaminación de la punta por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares y luego causar serios daños oculares, con la subsecuente disminución de la visión. El frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada instilación. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad: No existen evidencias hasta el momento. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen las respuestas en los seres humanos. Toptear® LC solo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No se ha establecido si el hialuronato de sodio es excretado en la leche humana, por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando Toptear® LC es administrado en una mujer que amamanta. Empleo en pediatría: La seguridad y la eficacia de Toptear® LC en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Empleo en geriatría: No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y eficacia de Toptear® LC entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.
Interacciones Medicamentosas: No existen evidencias de la interacción con otros medicamentos. En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación, usando preferentemente Toptear® LC último, dada la capa protectora que forma sobre la superficie ocular.
Sobredosificación: No se han reportados casos en que haya habido sobredosis no tratadas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital o centro de toxicología más cercano.
Conservación: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Proteger de la luz.
Presentaciones: Frasco gotero conteniendo 10 ml de solución oftálmica estéril.
Laboratorio