Composición: Zovirax ungüento oftálmico contiene: Aciclovir al 3% p/p. Lista de excipientes: Vaselina Blanca. Presentación farmacéutica: Ungüento oftálmico.
Indicaciones: Zovirax ungüento oftálmico está indicado para el tratamiento de la queratitis ocasionada por el virus del herpes simple.
Propiedades:Propiedades farmacodinámicas: Modo de acción: El aciclovir es un agente antiviral altamente activo, in vitro, contra los tipos I y II del virus del herpes simple (VHS) y el virus de la varicela zóster. La toxicidad en células huésped de mamíferos es baja. Después de penetrar en las células infectadas por el herpes, el aciclovir es fosforilado al compuesto activo trifosfato de aciclovir. El primer paso de este proceso depende de la presencia de cinasa de timidina codificada por el virus. El trifosfato de aciclovir actúa como inhibidor y sustrato de la polimerasa de ADN específica del herpes, evitando la síntesis ulterior de ADN vírico, sin afectar los procesos celulares normales. Propiedades farmacocinéticas: A partir de la formulación en ungüento oftálmico, el aciclovir experimenta una rápida absorción, a través del epitelio corneal y los tejidos oculares superficiales, dando como resultado la producción de concentraciones tóxicas para los virus en el humor acuoso. Después de la aplicación cutánea de Zovirax en ungüento oftálmico, no se ha podido detectar la presencia de aciclovir en el torrente sanguíneo utilizando los métodos actuales, pero se pueden observar pequeñas cantidades en la orina. Sin embargo, estas concentraciones no son terapéuticamente significativas. Estudios clínicos: No hay información concerniente al efecto que produce la formulación Zoviraax en ungüento oftálmico en la fertilidad femenina. En un estudio realizado en 20 pacientes varones que exhibieron recuentos normales de espermatozoides, se ha observado que el aciclovir oral, administrado a dosis diarias de hasta 1 g, durante un periodo de hasta 6 meses, no produce efectos clínicamente significativos en el recuento, motilidad o morfología de los espermatozoides. Datos preclínicos de seguridad: Los resultados obtenidos de una amplia gama de pruebas sobre mutagenicidad, realizadas in vitro e in vivo, indican que el aciclovir no representa riesgo genético alguno para el ser humano. En estudios realizados a largo plazo en ratas y ratones, no se encontró que el aciclovir fuera carcinogénico. Han surgido comunicaciones de efectos adversos ampliamente reversibles en la espermatogénesis de ratas y perros, los cuales se asocian con una toxicidad general y sólo se presentan al administrar dosis de aciclovir muy superiores a las empleadas terapéuticamente. En estudios realizados en dos generaciones de ratones, no se observaron efectos en la fertilidad a partir de la administración oral de aciclovir.
Posología: En todos los grupos de edad, la dosificación es la misma. Se debe colocar una franja de 10 mm de ungüento en el interior del saco conjuntival inferior, a un régimen posológico de 5 veces al día, a intervalos de aproximadamente 4 horas. Se debe seguir el tratamiento durante a lo menos 3 días después de la curación.
Modo de Empleo:Instrucciones para su uso/manejo: No hay datos.
Efectos Colaterales: Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar los efectos adversos en términos de frecuencia de incidencia: Muy común ≥ 1/10, común ≥ 1/100 y <1/10, no común ≥ 1/1000 y <1/100, rara ≥ 1/10000 y <1/1000, muy rara <1/10000. Se ha utilizado información obtenida en estudios clínicos para asignar categorías de frecuencia a los efectos adversos observados durante los estudios clínicos realizados con ungüento oftálmico de aciclovir al 3%. Debido a la naturaleza de los efectos adversos observados, no es posible determinar inequívocamente cuáles efectos se relacionaron con la administración del fármaco y cuáles se relacionaron con la enfermedad. La información obtenida a partir de comunicaciones espontáneas ha sido utilizada como base para asignar frecuencias de incidencia a los eventos observados después de la comercialización. Trastornos del sistema inmunitario:Muy raros: Reacciones inmediatas de hipersensibilidad, incluyendo angioedema. Trastornos oculares:Muy común: Queratitis punteada superficial. En los pacientes que presentan este trastorno, no se requiere la terminación prematura del tratamiento, ya que se produce una curación sin secuelas aparentes. Común: Escozor transitorio leve en el ojo, el cual se produce inmediatamente después de la aplicación, conjuntivitis. Raro: Blefaritis. Han surgido comunicaciones de irritación e inflamación local, como blefaritis y conjuntivitis, en pacientes que reciben tratamiento con Zovirax ungüento oftálmico.
Contraindicaciones: La formulación Zovirax en ungüento oftálmico se contraindica en pacientes que exhiben hipersensibilidad conocida al aciclovir o valaciclovir.
Advertencias: Se debe informar a los pacientes que existe la posibilidad de que se produzca un escozor transitorio leve inmediatamente después de la aplicación. Al utilizar Zovirax ungüento oftálmico, los pacientes deberán evitar el uso de lentes de contacto.
Precauciones:Embarazo y lactancia: En un registro posterior a la comercialización, y concerniente al uso de aciclovir durante el embarazo, se han documentado los resultados obtenidos en mujeres embarazadas expuestas a cualquier formulación de Zovirax. Los hallazgos del registro no han demostrado aumento alguno en la cantidad de anomalías congénitas observadas en mujeres expuestas al aciclovir, en comparación con la población general. Además, ninguna de las anomalías congénitas mostró algún patrón singular o consistente que sugiriera una causa común. El uso de Zovirax ungüento oftálmico sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales excedan la posibilidad de que surjan riesgos desconocidos. En pruebas estándar aceptadas internacionalmente, la administración sistémica de aciclovir no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar realizada en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de administrar altas dosis subcutáneas que produjeron toxicidad materna. La pertinencia clínica de estos hallazgos es incierta. Los pocos datos obtenidos de seres humanos demuestran que el fármaco sí alcanza la leche materna después de su administración sistémica. No obstante, la dosificación recibida por un lactante amamantado, después del uso de Zovirax Ungüento Oftálmico por parte de su madre, sería insignificante. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: No hay datos.
Interacciones Medicamentosas: No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
Sobredosificación: No sería de esperarse que se presentara algún efecto adverso si se ingiriera oralmente la totalidad del contenido del tubo con 135 mg de aciclovir.
Incompatibilidades: No hay datos.
Conservación:Vida de anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque. Precauciones especiales de almacenamiento: Almacenar a temperaturas inferiores a 25ºC. Una vez abierto, el tubo de Zovirax ungüento oftálmico deberá desecharse al transcurrir 1 mes.
Presentaciones:Naturaleza y contenido del empaque: Tubo con boquilla y taparrosca.
La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.
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