Composición: Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes contiene: Budesonida 3.0 mg.
Acción Terapéutica: Antiinflamatorio corticoidal, de acción local gastrointestinal. Tratamiento de la colitis colágena; hepatitis autoinmune.
Indicaciones: Budenofalk está indicado para lograr y mantener la remisión de inflamaciones intestinales como la enfermedad de Crohn en el íleo terminal y el colon ascendente y las colitis ulcerosas. Este tratamiento no es apropiado en la enfermedad de Crohn en el tracto gastrointestinal superior. Budenofalk cápsulas no es efectivo frente a síntomas extraintestinales como los de piel, ojos o articulaciones.
Posología:Vía de administración: oral. Enfermedad de Crohn: Adultos (mayores de 18 años): 3 capsulas 1 vez al día por la mañana o 1 capsula dura 3 veces al día (mañana, mediodía y tarde) antes de las comidas a menos que su médico le dé otras indicaciones. Colitis colágena: Adultos (mayores de 18 años): Tomar 3 capsulas 1 vez al dia por la mañana antes del desayuno a menos que el médico indique otras instrucciones. Hepatitis autoinmune: Tratamiento de la inflamación aguda: Tomar 1 cápsula 3 veces al día (mañana, mediodía y tarde) a menos que el médico indique lo contrario. Dependiendo de los resultados de los exámenes de seguimiento, su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar 3 cápsulas al día. Tratamiento de mantenimiento: Tomar 1 cápsula 2 veces al día (mañana y tarde) a menos que el médico indique otras instrucciones. Dependiendo de los resultados de los exámenes de seguimiento, su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar 2 cápsulas al día. Tomar las cápsulas enteras con un vaso de agua, 30 minutos antes de las comidas. Los pacientes con disfagia lógica pueden abrir las cápsulas, y tomar los pellets entéricos directamente con agua. Esto no afecta la eficacia de Budenofalk. Duración del tratamiento: depende del progreso de la enfermedad y debe ser determinada por el médico (en general 8 semanas); la eficacia total se logra entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. La administración de Budenofalk no se debe suspender abruptamente.
Efectos Colaterales: Están claramente reducidos a causa de la rápida eliminación presistémica del principio activo, y los efectos secundarios son menores y de muy poca recurrencia; además, por su acción principalmente local, es muy poco probable la aparición de síntomas extraintestinales (por ej.: en piel, ojos o articulaciones). En muy raros casos podrían presentarse efectos colaterales corticoidales típicos sistémicos (síndrome de Cushing) que dependen de: la dosis, duración del tratamiento, terapia previa o concomitante con otro glucocorticoide, y la sensibilidad individual. La frecuencia e intensidad de estos efectos son significativamente menores con budesonida (aproximadamente la mitad) que los causados por un tratamiento oral de dosis equivalentes de prednisolona. Aún así, no se puede excluir la ocurrencia de efectos colaterales típicos de los corticoides sistémicos tales como: Piel: exantema alérgico, acné esteroidal, retardo en la cicatrización de heridas, eczema de contacto. Músculos y huesos: miopatía, osteoporosis, necrosis ósea aséptica, calambres musculares. Ojos: glaucoma y cataratas. Sistema nervioso central: depresión, nerviosismo, irritabilidad, euforia. Tracto gastrointestinal: dolores de estómago, úlcera duodenal, pancreatitis, gastrorragia. Metabolismo: síndrome de Cushing, diabetes, aumento de glicemia, reducción de la tolerancia a la glucosa, retención de sodio con formación de edema, aumento de la excreción de potasio, inactividad o atrofia de la corteza adrenal, retardo del crecimiento en niños, problemas de secreción de hormonas sexuales. Sistema vascular: hipertensión, aumento de riesgo de trombosis, vasculitis. Sistema inmunológico: disminución de las defensas naturales del cuerpo (aumento de riesgo de infecciones). Si hay un cambio brusco de un tratamiento con glucocorticoides sistémicos a budesonida, podría haber un aumento o reaparición de síntomas extra-intestinales. Otros: alteraciones de la menstruación.
Contraindicaciones: Budenofalk cápsulas está contraindicado en pacientes con: conocida hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la fórmula; enfermedades virales (herpes, varicela); con infecciones intestinales locales (bacterias, hongos, amebas, virus); con disfunción hepática severa: reduce la eliminación de budesonida aumentando su biodisponibilidad sistémica; Budenofalk cápsulas puede reducir la respuesta frente al stress, por supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal. Si un paciente está sometido a algún tipo de stress, se recomienda un tratamiento suplementario con glucocorticoides sistémicos; estados psicóticos no adecuadamente tratados; no debe ser administrado a niños menores de 3 años.
Advertencias: No hay advertencias especiales. No usar después de la fecha de expiración. No se conoce algún efecto de budesonida que afecte la habilidad de manejar máquinas.
Precauciones: No se han reportado precauciones especiales en el uso de Budenofalk cápsulas. No se recomienda el uso de Budenofalk en pacientes con enfermedad de Crohn en el tracto gastrointestinal superior, o en el intestino grueso desde el colon ascendente. Es preciso atención médica especial en pacientes con tuberculosis, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, o con historia familiar de diabetes o de glaucoma. A pacientes tratados con Budenofalk cápsulas que enfermen de viruela o sarampión durante la terapia, se les recomienda un tratamiento concomitante con las respectivas inmunoglobulinas (agente virostático). Embarazo y lactancia: sólo después de una acuciosa evaluación de riesgo/beneficio, y por especial instrucción del médico se puede administrar Budenofalk cápsulas a embarazadas. Más aún, al iniciar un tratamiento con Budenofalk cápsulas, se debe excluir la posibilidad de embarazo, y se recomienda tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento. Aunque no se sabe si budesonida pasa a la leche materna, se recomienda no amamantar durante el tratamiento.
Interacciones Medicamentosas: Sólo han sido reportadas al administrar Budenofalk cápsulas a muy altas dosis y en presencia de una disfunción hepática severa: Inhibidores de citocromo P450 (ketoconazol, troleandomicina, eritromicina, etinilestradiol, eritromicina, ciclosporina): pueden aumentar el efecto corticoidal. Cimetidina: podría aumentar levemente el nivel plasmático de budesonida. Glucósidos cardíacos: aumentarían la actividad de budesonida (aumentan la pérdida de potasio causada por los corticoides). Saluréticos: pueden aumentar la excreción de potasio durante la terapia con corticoides. Antidiabéticos: podrían reducir la acción hipoglicémica; puede ser necesario modificar la posología del medicamento antidiabético. Derivados cumarínicos: podrían disminuir el efecto anticoagulante. Antiinflamatorios no esteroidales: pueden aumentar el sangramiento y la úlcera gastrointestinal. Inductores de citocromo P450, tales como rifampicina, fenitoína, barbituratos, primidona: pueden disminuir la acción corticoidal. Resinas sintéticas (colestiramina) unidas a esteroides y antiácidos: podrían atenuar la acción de budesonida. Se recomienda esperar al menos 2 horas entre la administración de estos compuestos y budesonida. Heparinas (vía parenteral): aumento del riesgo hemorrágico asociado a la corticoterapia. Interferón alfa: riesgo de inhibición de la acción del interferón. Vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad generalizada potencialmente fatal. Omeprazol: no afecta la farmacocinética de budesonida.
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