Composición: Cada vial contiene: Tenecteplasa 50 mg (10 000 unidades). 1 jeringa precargada contiene: 10 ml de Agua para Inyectables. Excipientes: Arginina, Ácido Fosfórico, Polisorbato 20 c.s. La solución reconstituida contiene 1000 unidades (5 mg) de Tenecteplasa por ml. La potencia de Tenecteplasa se expresa en unidades (U), usando un estándar de referencia específico para Tenecteplasa y no es comparable con unidades utilizadas para otros agentes trombolíticos.
Acción Terapéutica: Trombolítico.
Indicaciones: Metalyse está indicado para el tratamiento trombolítico del infarto agudo de miocardio (IAM). Tratamiento trombolítico en la embolia pulmonar aguda con inestabilidad hemodinámica. Tratamiento trombolítico del ataque cerebrovascular isquémico agudo.
Posología: Metalyse se debe administrar en función al peso corporal, con una dosis máxima de 10.000 unidades (50 mg de tenecteplasa). La dosis requerida debe ser administrada como un bolo único I.V. a lo largo de 5 a 10 segundos. Para la administración de Metalyse puede utilizarse una vía intravenosa preexistente, que solamente se haya utilizado para la administración de cloruro de sodio 0.9 %. Si se usa una vía, esta debe enjuagarse después de la inyección de Metalyse para una correcta administración. Metalyse no es compatible con soluciones de dextrosa. Metalyse no se debe mezclar con otros fármacos ni en el mismo vial de infusión ni en la misma vía venosa (ni siquiera heparina). Tratamiento coadyuvante: La terapia antitrombótica coadyuvante con inhibidores plaquetarios y anticoagulantes está recomendada, de acuerdo con las guías internacionales, para el manejo de los pacientes con I.M. con elevación del segmento ST.
Contraindicaciones: El tratamiento trombolítico está asociado con riesgo de sangrado. Metalyse está contraindicado en las siguientes situaciones: Trastorno de sangrado significativo actual o en los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica conocida. Pacientes que estén recibiendo un tratamiento anticoagulante oral eficaz, p. ej., warfarina sódica (INR >1.3). Cualquier antecedente de lesión del sistema nervioso central (p. ej., neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o de columna). Hipertensión arterial severa no controlada. Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo en los últimos 2 meses (esto incluye cualquier traumatismo asociado con el IAM actual). Traumatismo reciente de cabeza o cráneo. Resucitación cardiopulmonar prolongada o traumática ([>2 minutos] dentro de las 2 últimas semanas). Disfunción hepática severa, incluyendo insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa. Ulcera péptica activa. Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida. Neoplasia con aumento del riesgo de sangrado. Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda. Pancreatitis aguda. Hipersensibilidad al principio activo tenecteplasa, gentamicina (un residuo traza del proceso de fabricación) o a cualquiera de los excipientes. Accidente cerebrovascular de origen desconocido producido en cualquier momento, ACV isquémico o AIT, en los 6 meses previos.
Interacciones Medicamentosas: No se han realizado estudios formales con Metalyse y productos medicinales administrados habitualmente en pacientes con infarto agudo al miocardio (IAM). Sin embargo, el análisis de datos de más de 12 000 pacientes tratados durante las fases I, II y III, no revela interacciones clínicas importantes con medicamentos administrados habitualmente en pacientes con IAM y utilizados de manera concomitante con Metalyse. Los productos medicinales que afectan la coagulación o aquellos que alteran la función plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina, clopidogrel, heparinas de bajo peso molecular), pueden aumentar el riesgo de sangrado antes, durante o después del tratamiento con Metalyse.
Observaciones: Para mayor información llamar al 800 261 008 y desde celulares al 222 640 000.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 vial con 50 mg de polvo para solución inyectable + 1 jeringa precargada con 10 ml de agua para inyectables.
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