Composición: Cada vial de polvo liofilizado para inyectable contiene: Bortezomib 3.5 mg, excipientes c.s.
Acción Terapéutica: Antineoplásico.
Indicaciones: Velcade® (bortezomib) se indica como parte de la terapia combinada para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, que no han sido tratados previamente. Velcade® (bortezomib) se indica para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, que hayan recibido al menos una terapia previa. Velcade® (bortezomib) se indica para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto.
Propiedades:Mecanismo de acción: El bortezomib es un inhibidor reversible de la actividad tipo quimotripsina, del proteasoma 26S en células de mamíferos.
Posología: La dosis inicial recomendada de Velcade es 1.3 mg/m2. Velcade puede administrarse en forma I.V. en una concentración de 1 mg/ml, o en forma subcutánea en una concentración de 2.5 mg/ml. La inyección endovenosa debe ser en bolo durante 3 a 5 segundos 2 veces a la semana durante 2 semanas (los días 1, 4, 8 y 11), seguida por un período de descanso de 10 días (los días 12 a 21). Precauciones para la administración: Se recomienda precaución durante su manipulación y preparación. Emplear técnicas de asepsia apropiadas, uso de guantes y vestuario protector a fin de evitar el contacto con la piel. En ensayos clínicos se reportó irritación local de la piel en el 5% de los pacientes. La extravasación de Velcade® no se asoció con daños del tejido.
Efectos Colaterales: Entre 331 pacientes tratados con Velcade® los eventos más comúnmente informados por lo general fueron condiciones asténicas (61%), diarrea y náuseas (57% cada una), constipación (42%), neuropatía periférica NEC (36%), vómitos, pirexia, trombocitopenia y trastornos psiquiátricos (35% cada uno), anorexia y disminución del apetito (34%), parestesia y disestesia (27%), anemia y dolor de cabeza (26% cada uno) y tos (21%). Los eventos adversos más comúnmente informados entre 332 pacientes en el grupo tratado con dexametasona fueron trastornos psiquiátricos (49%), condiciones asténicas (45%), insomnio (27%), anemia (22%) y diarrea e infecciones pulmonares/respiratorias del tracto inferior (21% cada una). El 14% de los pacientes en el grupo tratado con Velcade® experimentó un evento adverso Grado 4 de los cuales los más comunes fueron trombocitopenia (4%), neutropenia (2%) e hipercalcemia (2%). El 16% de los pacientes tratados con dexametasona experimentó un evento adverso Grado 4 donde el más común fue hiperglucemia (2%). Eventos adversos serios (SAEs): Los eventos adversos serios se definen como cualquier evento, independientemente de la causalidad, que ocasione la muerte, tenga riesgo de vida, requiera hospitalización o prolongue una hospitalización actual, cause discapacidad significativa, o se considere que constituye un evento médico importante. Un total de 144 pacientes (44%) del grupo de tratamiento con Velcade® experimentó un SAE durante el estudio. Los SAEs más comúnmente informados en el grupo de tratamiento con Velcade® fueron pirexia (6%), diarrea (5%), disnea y neumonía (4%) y vómitos (3%). En el grupo de tratamiento con dexametasona los SAEs más comúnmente informados fueron neumonía (7%), pirexia (4%) e hiperglucemia (3%), hematoma subdural. Trastornos metabólicos y nutricionales: hipocalcemia, hiperuricemia, hipocaliemia, hipercaliemia, hiponatremia, hipernatremia. Trastornos del sistema nervioso: ataxia, coma, disartria, disautonomía, encefalopatía, craneal parálisis, convulsión grand mal (convulsión generalizada tónico-clónica), accidente cerebrovascular hemorrágico, disfunción motora, compresión del cordón espinal, paraplejía, ataque isquémico transitorio. Trastornos psiquiátricos: Agitación, confusión, cambio del estado mental, trastorno psicótico, idea de suicidio. Trastornos urinarios y renales: Cálculos renales, hidronefrosis bilateral, espasmo de vejiga, hematuria, cistitis hemorrágica, incontinencia urinaria, retención urinaria, insuficiencia renal (aguda y crónica), nefritis glomerular proliferativa. Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos: Síndrome de distrés respiratorio agudo, enfermedad pulmonar infiltrativa aguda difusa, neumonía por aspiración, atelectasis, enfermedad obstructiva crónica y exacerbada de las vías aéreas, disfagia, disnea, disnea por ejercicio, epistaxis, hemoptisis, hipoxia, infiltración pulmonar, efusión pleural, neumonitis, distrés respiratorio, hipertensión pulmonar. Trastornos de la piel y tejidos sub-cutáneos: Urticaria, edema facial. Trastornos vasculares: Accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, trombosis de vena profunda, embolia periférica, embolia pulmonar, hipertensión pulmonar.
Contraindicaciones: Velcade® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bortezomib, boro o manitol.
Advertencias: Velcade® deberá administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de terapias antineoplásicas. Se deben controlar los recuentos de sangre con frecuencia durante el tratamiento con Velcade. Velcade es sólo para uso IV y subcutáneo. No administrar Velcade intratecal. Embarazo: Las mujeres con potencial fértil deben evitar quedar embarazadas mientras están siendo tratadas con Velcade. No se han realizado estudios sobre la transferencia placentaria con bortezomib.
Precauciones: El tratamiento con Velcade® produce una neuropatía; periférica que es, predominantemente, sensorial; controlar con modificación o discontinuación de la dosis. Se deberá tener precaución al tratar pacientes con antecedentes de síncope, pacientes que reciben medicaciones que, se sabe, están asociadas con la hipotensión, y pacientes deshidratados. Controlar cuidadosamente a los pacientes con enfermedad cardíaca existente y factores de riesgo para enfermedad cardíaca. Se reportaron casos raros de enfermedad pulmonar inflitrativa difusa aguda de etiología desconocida como neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar y síndrome de distress respiratorio agudo (SDRA) en pacientes que recibieron Velcade®. Durante el tratamiento con Velcade® se pueden presentar náuseas, diarrea, constipación y vómitos y se puede requerir el uso de medicaciones antieméticas y antidiarreicas o reemplazo de fluidos. Puede ocurrir trombocitopenia o neutropenia; los recuentos de sangre completos se deben controlar en forma regular a lo largo de todo el tratamiento. Se ha informado síndrome de Lisis Tumoral, síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible e insuficiencia hepática aguda.
Observaciones: Johnson & Johnson Chile S.A., Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago, Chile. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento, siempre debe consultarse el prospecto completo del producto. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161.
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