Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Tiamina Mononitrato (Vitamina B1) 50.0 mg, Piridoxina Clorhidrato (Vitamina B6) 50.0 mg, Cianocobalamina (Vitamina B12) 1.0 mg, Diclofenaco Sódico 50.0 mg. Excipientes: De acuerdo con la última fórmula aprobada en el registro sanitario.
Acción Terapéutica: Antiinflamatorio con acción analgésica, antineurítico - antineurálgico.
Indicaciones: Tratamiento sintomático de procesos inflamatorios y dolorosos, agudos y crónicos de tejidos blandos.
Posología:Su médico le indicará la cantidad a tomar y cuando hacerlo, no obstante, la dosis usual recomendada es: Adultos: 2 a 3 comprimidos recubiertos al día, de preferencia después de las comidas. Se puede prolongar el tratamiento según la indicación del médico. La coloración roja o levemente anaranjada de la orina es un suceso normal debido a la toma de este medicamento de acuerdo con la indicación del médico.
Efectos Colaterales: Como la mayoría de los efectos no deseados están basados en reportes espontáneos post-mercadeo, no siempre es posible tener una estimación precisa. Las siguientes definiciones se aplican a las frecuencias utilizadas: Muy Común ≥1/10; Común ≥1/100, <1/10; Poco Común≥1/1, 000, <1/100; Rara ≥1/10, 000, <1/1, 000; Muy raras <1/10, 000, incluidos los casos individuales; Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Algunas reacciones de hipersensibilidad, tales como sudoración, taquicardia, o reacciones en la piel con picazón y urticaria. Raros: Ciertas reacciones de hipersensibilidad, como hipotensión, edema, reacciones anafilácticas. Trastornos psiquiátricos: Raros: Desorientación, insomnio, irritación psicótica. Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: Vértigo, confusión, dolor de cabeza, fatiga. Raros: Parestesia, trastornos de la sensibilidad, trastornos de la memoria. Trastornos oculares: Raros: Trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto: Raros: Tinnitus. Trastornos del sistema cardíaco: Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis. Si estos síntomas aparecen, informe inmediatamente a su médico. Enfermedades cardíacas: Frecuencia no conocida: retención de líquidos, edema, hipertensión, eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, particularmente en pacientes tomando dosis altas de diclofenaco (>100 mg/día) en tratamientos de uso prolongado. Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia, colitis isquémica. Poco común: Exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento. Raros: Ulceración gastrointestinal, hemorragia, perforación, trastornos del gusto. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT); daño hepatocelular, en particular en tratamiento a largo plazo; hepatitis con o sin ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy rara vez: Rash vesicular, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura. Trastornos renales y urinarios: Raros: Hematuria, proteinuria, fallo renal agudo. Frecuencia no conocida: Cromaturia (orina roja, aparece durante las primeras 8 horas luego de administrarse y se resuelve típicamente en 48 horas).
Contraindicaciones:No debe tomar este medicamento en los siguientes casos: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes del producto. Historia de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después del tratamiento con AINE. Úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal aguda o antecedente de la misma. Sagrado cerebrovascular agudo o cualquier otro sangrado severo. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.). Insuficiencia hepática grave (ALT/AST niveles > 30 veces al límite superior de lo normal). Insuficiencia cardíaca congestiva establecida (NYHA clase II-IV), enfermedad cardiaca isquémica grave, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular grave. Embarazo. Niños menores de 12 años. No se debe usar AINEs con excepción de ácido acetilsalicílico, en el período inmediato a una cirugía de by-pass coronario.
Advertencias: Usted debe consultar a su médico antes de usar AINES (con excepción de ácido acetilsalicílico), si tiene o ha tenido alguna enfermedad al corazón (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca). Debe comunicar a su médico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento gastrointestinal o úlceras estomacales. Efectos gastrointestinales: Informe a su médico si se ha sometido recientemente o se va a someter a una intervención quirúrgica del estómago o el intestino antes de usar diclofenaco, ya que diclofenaco puede, a veces, empeorar la cicatrización de las heridas en el intestino después de una intervención quirúrgica. Trastornos del sistema cardíaco: Al igual que con otros antinflamatorios no esteroideos (AINES), con diclofenaco, en casos raros, pueden aparecer reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas o anafilactoides, aunque no haya habido exposición previa al medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden evolucionar a un síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede cursar con un infarto de miocardio. Los síntomas iniciales de estas reacciones pueden consistir en dolor torácico asociado a una reacción alérgica al diclofenaco. Durante el tratamiento con diclofenaco puede ocurrir ulceración gastrointestinal, hemorragia o perforación sin signos de alerta previos. El riesgo puede aumentar con una dosis mayor o por la duración del tratamiento, así como en pacientes de edad avanzada. Se aconseja especial precaución, si Dolo-Neurobionta® Comprimidos Recubiertos se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos que aumenten el riesgo de ulceración o sangrado. En pacientes con enfermedad cardiovascular, el diclofenaco puede causar retención de líquidos o edema. El uso de diclofenaco puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Se recomienda monitoreo particular y en pacientes con ciertos factores de riesgo cardiovascular debe utilizarse Dolo-Neurobionta® Comprimidos Recubiertos sólo bajo cuidadosa consideración. En pacientes deshidratados, el diclofenaco aumenta el riesgo de toxicidad renal. Por lo tanto, se debe evitar la deshidratación en los pacientes tratados con Dolo-Neurobionta® Comprimidos Recubiertos. Se recomienda particular precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda precaución cuando Dolo-Neurobionta® Comprimidos Recubiertos se administra en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Reacciones graves de la piel pueden ocurrir especialmente en el inicio de la terapia. Por tanto, el diclofenaco sólo debe administrarse en pacientes con porfiria aguda intermitente o lupus eritematoso sistémico después de una cuidadosa consideración riesgo/beneficio. En la literatura, se han descrito neuropatías con el uso prolongado (6-12 meses) de una dosis en promedio de más de 50 mg de piridoxina. Por tanto, se recomienda monitoreo regular en tratamiento de uso prolongado. Dolo-Neurobionta® Comprimidos Recubiertos contiene lactosa, por lo que su uso no está recomendado en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción glucosa-galactosa.
Precauciones: Antes de usar este medicamento lea las instrucciones. El uso prolongado requiere de supervisión médica. El uso de este medicamento podría colorear la orina de un color anaranjado o rojo, lo que es parte normal de la eliminación por la orina. Evite el consumo de alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que se puede ver disminuida la absorción del medicamento. Los pacientes que presenten trastornos del sistema nervioso central no deben conducir vehículos u operar máquinas al tomar este medicamento. Su uso puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (arteriales de miocardio o accidente cerebrovascular). El uso de diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazada. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento también puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe informar a su médico o farmacéutico de cualquier enfermedad que padezca antes de usar este medicamento, especialmente si está tomando diuréticos, después de grandes cirugías y en casos de nefropatía, insuficiencia renal, cardiopatía, hipertensión arterial no controlada o enfermedad cardiovascular con retención de líquido o hinchazón. Insuficiencia hepática, asma, porfiria, trastornos de la coagulación, infecciones graves. Convulsiones neonatales, tratamiento simultáneo con levodopa. En casos de anemia por deficiencia de ácido fólico.
Interacciones Medicamentosas:Medicamentos: Los efectos de un medicamento pueden modificarse cuando se administra junto con otros, usted debe consultar con el farmacéutico o médico la conveniencia de usar este medicamento, si está tomando otros, particularmente; analgésicos no esteroidales y/o corticoides, anticoagulantes orales o heparina, digoxina y preparados de litio, prednisona, colchicina, ácido fólico, antibióticos, aminoglucósidos, preparados con potasio de acción prolongada, ácido aminosalicílico, anticonvulsivantes, anticonceptivos, levodopa, fenobarbital, fenitoína, cicloserina e hidralazina, fármacos bloqueadores neuromusculares, inmunosupresores y estrógenos. Además, si ingiere cantidades excesivas de alcohol por más de 2 semanas o grandes dosis de vitamina C porque disminuyen el efecto la vitamina B12. La piridoxina puede disminuir el efecto de L-DOPA. Los antagonistas de piridoxina, por ejemplo, isoniacida (INH) cicloserina, penicilamina, hidralazina pueden disminuir la eficacia de la piridoxina. El uso prolongado de diuréticos de asa, como la furosemida, puede acelerar la eliminación de tiamina y por lo tanto disminuir los niveles séricos de vitamina B1 (tiamina). La ingesta concomitante de otros AINEs, glucocorticoides, inhibidores de la agregación plaquetaria, o inhibidores de la recaptación de serotonina, puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias. El diclofenaco puede aumentar la eficacia de los inhibidores de la agregación de plaquetas o anticoagulantes como la warfarina. El diclofenaco puede aumentar los niveles séricos de digoxina fenitoína, litio, diuréticos ahorradores de potasio o metotrexato. El diclofenaco puede aumentar la toxicidad renal de ciclosporina. El diclofenaco puede disminuir la eficacia de los diuréticos o los medicamentos antihipertensivos. Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden prolongar la excreción del diclofenaco.
Sobredosificación:Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: entumecimiento de los pies, pérdida de la destreza manual, inestabilidad para caminar. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado. La neuropatía sensorial y otros síndromes de neuropatía sensorial causados por la administración de dosis elevadas y prolongadas de piridoxina, mejoran gradualmente tras la descontinuación de la vitamina. En caso de intoxicación aguda con diclofenaco, se recomiendan medidas de soporte y sintomáticas para complicaciones como hipotensión, falla renal, convulsiones, irritación gastrointestinal o falla respiratoria.
Conservación: Mantener en su envase original y en lugar fresco y seco. Almacenar a no más de 30° C.
Observaciones: Mantener fuera del alcance de los niños.
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