Composición: Cada dosis de 2 ml contiene: Reasortante de Rotavirus Humano-Bovino Serotipo G1, vivo atenuado; No menos de 2.2X106; U infecciosas. Reasortante de Rotavirus Humano-Bovino serotipo G2, vivo atenuado; No menos de 2.8X106; U infecciosas. Reasortante de Rotavirus Humano-Bovino serotipo G3, vivo atenuado; No menos de 2.2X106; U infecciosas. Reasortante de Rotavirus Humano-Bovino serotipo G4, vivo atenuado; No menos de 2.0X106; U infecciosas. Reasortante de Rotavirus Humano-Bovino serotipo P1, vivo atenuado; No menos de 2.3X106; U infecciosas. Las cepas variantes son reproducidas en células Vero usando técnicas estándares de cultivo de tejidos sin agentes antimicóticos. Excipientes: Sacarosa 1080 mg, Citrato de Sodio Dihidratado 127 mg, Fosfato Sódico Monobásico Monohidratado 29.8 mg, Hidróxido de Sodio 2.75 mg, Polisorbato-80 0.17-0.86 mg, Diluente de Rotavirus y medio LPKM-3 variable.
Descripción: Suspensión para administración oral.
Acción Terapéutica: RotaTeq es una vacuna oral pentavalente de virus vivos que protege contra la gastroenteritis por rotavirus.
Indicaciones: RotaTeq es una vacuna oral pentavalente indicada para prevenir la gastroenteritis por rotavirus en bebés y niños causada por los serotipos G1, G2, G3, G4 y los serotipos G que contienen P1 (como el G9). RotaTeq se puede administrar tan pronto como a las 6 semanas de edad.
Posología: Solamente para administración oral. No para inyección. Posología: La serie de vacunación consiste en 3 dosis líquidas de RotaTeq listas para ser usadas, administradas a los bebés por vía oral. La primera dosis de RotaTeq debe administrarse de las 6 a las 12 semanas de edad, y las dosis subsecuentes se deben administrar en intervalos de 4 a 10 semanas. La tercera dosis no deberá ser administrada más allá de las 32 semanas de edad. No hay restricciones sobre el consumo de alimentos o líquidos por el bebé, incluyendo la leche humana, antes o después de la vacunación con RotaTeq. Se puede administrar RotaTeq a los bebés prematuros, de acuerdo con su edad cronológica. Si por cualquier motivo se administra una dosis incompleta (por ejemplo, si el bebé escupe o regurgita la vacuna), no se recomienda reemplazar la dosis, porque esa administración no fue evaluada en los estudios clínicos. El bebé debe continuar recibiendo las dosis restantes en la serie recomendada. La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclarla con ninguna otra vacuna o solución. No se debe reconstituir ni diluir. Cada dosis se presenta en una bolsa que contiene un tubo exprimible de plástico sin látex con tapa de rosca, que permite la administración oral directa.
Uso con otras vacunas: RotaTeq puede administrarse con las vacunas contra la difteria, el tétano y la pertussis acelular (DTaP), con la vacuna de virus inactivado contra la poliomielitis (IPV), con la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con la vacuna contra la hepatitis B, con la vacuna antineumocócica conjugada. La administración concomitante de RotaTeq y la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) no se ha estudiado.
Modo de Empleo: Rota Teq se debe administrar lo más pronto posible después de sacarlo del refrigerador. La vacuna se debe desechar en un recipiente aprobado para desechos biológicos, de acuerdo con las disposiciones locales.
Efectos Colaterales: 71.725 bebés se evaluaron en 3 estudios clínicos controlados con placebo incluyendo 36.165 que recibieron RotaTeq y 35.560 que recibieron el placebo. Se contactó a los padres o tutores los días 7, 14 y 42 después de cada dosis acerca de invaginación intestinal o cualquier otro evento adverso serio. La vacuna es generalmente bien tolerada. En el estudio de gran escala (34.837 niños recibieron la vacuna y 34.788 el placebo) controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad contra rotavirus (REST, por sus siglas en inglés), RotaTeq no aumentó el riesgo de invaginación intestinal en comparación con el placebo (ver tabla I). Se empleó una supervisión activa para identificar casos potenciales de invaginación los días 7, 14 y 42 después de cada dosis, y cada 6 semanas durante el primer año después de la primera dosis. Después del seguimiento de seguridad de 1 año, se reportaron 3 casos de invaginación intestinal en niños que habían recibido el placebo durante el estudio.
En estudios fase 3, luego de un seguimiento de 42 días, se reportaron 5 casos de la enfermedad de Kawasaki de un total de 36.150 lactantes que recibieron la vacuna y 1 caso de los 35.536 lactantes que recibieron el placebo, dando como resultado un riesgo relativo de 4.9, con un intervalo de confianza del 95% de [0.6-239.1]. En 11.711 bebés (6.138 vacunados con RotaTeq) registrados en los 3 estudios, una tarjeta de reporte de la vacunación se usó para que los padres o tutores anotaran diariamente la temperatura del niño y cualquier episodio de diarrea o vómito durante la primera semana después de cada dosis de la vacuna. La tabla 2 resume las frecuencias de estas reacciones adversas, sin considerar la causa.
También se pidió a los padres o tutores de los 11.711 bebés que anotaran en la tarjeta de reporte la presencia de otras reacciones durante los 42 días siguientes a la administración de cada dosis. Se observó fiebre con frecuencias similares entre los que recibieron la vacuna (N = 6.138) y placebo (N = 5.573) (42.6% versus 42.8%). Los eventos adversos que ocurrieron, con una incidencia estadísticamente más alta (es decir, valor p de 2 lados < 0.05), dentro de los 42 días, entre los que recibieron cualquier dosis de RotaTeq comparado con los que recibieron placebo, se presenta en la Tabla 3.
En todos los estudios se permitió la administración de otras vacunas registradas. En estudios controlados con placebo se evaluó la seguridad de RotaTeq administrado concomitantemente con otras vacunas registradas especificadas con anterioridad, incluso las vacunas contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada y la hepatitis B, la vacuna contra la difteria, toxoides tetánicos y pertussis acelular (la DTPa), la vacuna de virus inactivado contra la poliomielitis (IPV, por sus siglas en inglés), la vacuna antineumocócica conjugada. RotaTeq fue bien tolerado; la incidencia de las reacciones adversas fue generalmente similar a la observada cuando estas vacunas se administraron concomitantemente con placebo.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Los individuos que después de recibir una dosis de RotaTeq presenten síntomas que sugieran hipersensibilidad no deben recibir ninguna otra dosis de RotaTeq.
Advertencias: Ver Precauciones.
Precauciones: No hay datos sobre la seguridad o la eficacia en la administración de RotaTeq a: 1. pacientes inmunodeficientes, por ejemplo: individuos con enfermedades malignas o inmunodeficiencias; individuos bajo tratamientos inmunosupresores; 2. individuos que han recibido una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre (incluyendo las inmunoglobulinas) en los 42 días anteriores. En los estudios clínicos no se administró RotaTeq a bebés de los que se sabía que convivían con personas inmunodeficientes. En estos estudios, 8.9% de los vacunados excretaron virus de RotaTeq con las heces casi exclusivamente en la semana siguiente a la administración de la dosis 1, y sólo un vacunado (0.3%) lo excretó después de la dosis 3. Existe el riesgo teórico de que el virus vivo de la vacuna pueda ser transmitido a las personas no vacunadas en contacto con el paciente. Por lo tanto, RotaTeq se debe administrar con precaución a quienes tienen contacto cercano con individuos inmunodeficientes, como: individuos con enfermedades malignas o inmunodeficiencias; individuos bajo tratamientos inmunosupresores. Sin embargo, como a los 5 años casi todos los niños están infectados con rotavirus naturales, la vacunación de los bebés puede disminuir el riesgo de exposición a los rotavirus naturales de las personas inmunodeficientes que tienen contacto con ellos. Los profesionales de la salud deben evaluar los riesgos y los beneficios potenciales de administrar RotaTeq a bebés que tienen contacto estrecho con personas inmunodeficientes. En los estudios clínicos no se incluyeron bebés con enfermedad gastrointestinal activa, diarrea crónica o retraso del desarrollo. Se puede considerar con precaución la administración de RotaTeq a estos bebés cuando, en la opinión del médico, no administrarles la vacuna representa un riesgo mayor. Cualquier infección aguda o enfermedad febril puede ser un motivo para posponer la administración de RotaTeq, excepto cuando, en la opinión del médico, no administrar la vacuna representa un riesgo mayor. La fiebre baja por sí misma (temperatura < 38.1°C) y las infecciones respiratorias superiores leves no son contraindicaciones para la vacunación con RotaTeq. Como sucede con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con RotaTeq no proporcione protección completa a todos los vacunados. En los estudios clínicos no se evaluó el grado de protección proporcionado por 1 ó 2 dosis de Rotateq. No hay datos clínicos disponibles respecto de la administración de RotaTeq después de la exposición a los rotavirus. Casos postmarketing de intususcepción se han reportado en asociación temporal con Rotateq (ver Efectos Colaterales). Se han informado de casos de enfermedad de Kawasaki en pacientes que han recibido la vacuna, aunque no se sabe si existe una relación causal con Rotateq (ver Efectos Colaterales). Embarazo: Rota Teq es una vacuna pediátrica y no está indicada en adultos. No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres o animales. Madres en período de lactancia: Como Rota Teq es una vacuna pediátrica y no está indicada en adultos, no hay información sobre su seguridad cuando se administra a una mujer que está amamantando. Uso pediátrico: RotaTeq ha mostrado ser generalmente bien tolerado y sumamente eficaz para prevenir la gastroenteritis por rotavirus cuando se administra a bebés de 6 a 32 semanas de edad (ver la dosis recomendada en Posología). No se han determinado la seguridad y la eficacia de RotaTeq en bebés menores de seis semanas de edad.
Interacciones Medicamentosas: No hay interacciones medicamentosas conocidas. (Ver Posología). Sin embargo, las terapias con efecto inmunosupresor pueden reducir la respuesta a la vacuna.
Sobredosificación: No hay datos acerca de la sobredosis.
Incompatibilidades: No aplicable.
Conservación: Consérvese y transpórtese en refrigeración entre 2ºC y 8ºC. Protéjase de la luz. El producto se debe administrar antes de su fecha de caducidad.
Observaciones: Rotateq está disponible en un tubo de plástico con tapa de rosca que contiene una dosis individual de 2 ml. El tubo está dentro de un sobre de plástico. Ningún material de empaque contiene látex.
Presentaciones: Caja conteniendo envase de dosis única de 2 ml.
Laboratorio
