Composición: Cada 100 ml de solución contiene: Clotrimazol 1 g. Excipientes: Macrogol 400, Alcohol Isopropílico (2-propanol), Propilenglicol c.s.
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Antimicótico para uso tópico, derivados de imidazol y triazol. Código ATC: D01A C01.
Indicaciones: Tratamiento del pie de atleta (tinea pedis), tiña inguinal, (tinea cruris) y tina (tinea corporis).
Propiedades:Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Clotrimazol actúa contra los hongos mediante la inhibición de la síntesis de ergosterol. La inhibición de la síntesis de ergosterol conduce al daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática. Clotrimazol tiene un amplio espectro de acción antimicótico in vitro e in vivo, el cual incluye dermatofitos, levaduras, mohos, etc. Bajo condiciones apropiadas, los valores de CMI de estos tipos de hongos están por debajo de 0.062-8 µg/ml por sustrato. El mecanismo de acción de clotrimazol es principalmente fungistático o fungicida, dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de la infección. La actividad in vitro es limitada para la producción de los elementos del hongo; las esporas del hongo son levemente sensibles a esta actividad. Además de la actividad antimicótica, clotrimazol también actúa sobre tricomona vaginal, microorganismos Gram-positivos (Streptococcus/Staphilococcus) y microorganismos Gram-negativos (Bacteroides/Gardnerella vaginalis). In vitro, clotrimzol inhibe la multiplicación de corinobacteria y cocos - Gram positivo -con excepción de enterococo- en concentraciones de 0.5-10 µg/ml y ejerce una acción tricomonacidal a 100 µg/ml. Principalmente variantes resistentes de especies de hongos sensibles son muy raros; el desarrollo de resistencia secundaria por hongos sensibles es escasa, solamente se han observados casos aislados bajo condiciones terapéuticas. Propiedades farmacocinéticas: Después de una aplicación dérmica, investigaciones farmacocinéticas muestran que clotrimazol se absorbe mínimamente desde la piel intacta o inflamada a la circulación sanguínea. La máxima concentración sérica de clotrimazol estuvo bajo el límite de detección de 0.001 µg/ml, esto sugiere que el clotrimazol aplicado tópicamente sobre la piel tiene una baja probabilidad que conduzca a efectos secundarios sistémicos medibles. Datos pre-clínicos sobre seguridad: Datos preclínicos no muestran riesgos especiales de toxicidad en los seres humanos; estos datos están basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Posología: Aplicar una delgada capa en el área afectada 2 veces al día. La duración del tratamiento es por lo general de 4 semanas y depende de la localización y extensión de la lesión. En general se aconseja: Dermatomicosis: 3 a 4 semanas; Pitiriasis versicolor: 1 a 3 semanas. Teniendo en cuenta que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no confirmarse la curación en el período establecido, el tratamiento debe continuarse todavía por 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos. Los pacientes deben informar a su médico si no hay mejoría después de 4 semanas de tratamiento.
Modo de Empleo:Instrucciones de uso: Antes de aplicar la solución spray debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas cutáneas y los eventuales restos del último tratamiento. Después del lavado, el área afectada debe secarse a fondo, sobre todo en los espacios interdigitales y pliegues cutáneos.
Efectos Colaterales: Durante el uso de clotrimazol -post-comercialización- se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia. Desórdenes del sistema inmune: Reacción alérgica (síncope, hipotensión, disnea, urticaria). Desórdenes en piel y tejido subcutáneo: ampollas, malestar/dolor, edema, eritema irritación, descamación/exfoliación, prurito, rush cutáneo, picazón/ardor.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a clotrimazol (o a otro derivado imidazolínico) o a cualquier componente de la fórmula.
Advertencias:Advertencias y precauciones especiales de consumo: Evitar el contacto con los ojos. Solo para uso externo. Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños. No tragar. En caso de ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico.
Precauciones:Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, estudios en animales no han demostrado ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad. Embarazo: Existe un limitado número de datos sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en relación a la toxicidad reproductiva (para mayor información consulte sección "Datos preclínicos sobre seguridad"). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo. De acuerdo a lo anterior, su uso debe estar indicado por un médico. Lactancia: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de clotrimazol y sus metabolitos en la leche (para mayor detalle consulte sección "Datos preclínicos sobre seguridad"). Dado lo anterior, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con clotrimazol. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas:No se ha demostrado influencia significativa de que el clotrimazol altere la capacidad para conducir y utilizar maquinarias.
Interacciones Medicamentosas:Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Ninguna conocida.
Sobredosificación: Después de una sobredosis (aplicación dérmica sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) en una sola aplicación o tras la ingestión oral inadvertida, no se considera que exista un riesgo de intoxicación aguda. No existe un antídoto específico.
Incompatibilidades: Ninguna conocida.
Conservación:Precauciones especiales de conservación: Mantener en el envase original a no más de 25ºC y fuera del alcance de los niños.
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